太漂亮医疗电子eCollect 助推普利制药伏立康唑干混悬剂身体药物试验科学研究零缺陷根据FDA审查

2022年6月27日至7月8日，国外FDA检测员以远程控制方式(Remote Regulation Assessment)，对由浙江省普利药业有限公司发起的一项伏立康唑干混悬剂身体药物试验科学研究作出了历时12天审查。本次审查涉及到对、纪录、电子数据、人员资质、设施设备管理等管理体系相关知识，检测员对原始记录、电子数据和税务稽查运动轨迹品质均给予高度评价。最后，此项目以零缺陷根据审查。

本次伏立康唑临床试验项目中，太漂亮医疗电子根据自主研发的eCollect ®电子器件数据管理系统(EDC)给与充分适用。该系统具有优异的高适应能力CRF设计方案、高普及率的逻辑审查、完备的试验室控制模块及多语言设置模块，缩短了数据清理时长，了基础数据，达到项目的设计及申请规定，与此同时，其详细严谨的系统验证汇报也完全已通过FDA的有关审批规定。太漂亮医疗电子以高质高效的交货，助推申办方提高药品的申请过程。

太漂亮医疗电子eCollect ®(EDC)介绍

eCollect ®电子器件数据管理系统符合实际GAMP5认证规范(国际性通用计算机系统验证规范)，合乎美国联邦法规 CFR 21 Part 11的法律规定规定，兼容CDISC标准体系，并在近3年之内100%已通过30多家外资企业制药企业的全球税务稽查，当选相关企业的EDC经销商。

1.税务稽查运动轨迹

系统软件合乎FDA 21 CFR PART 11，给予且适用导出来税务稽查印痕，包含核心、操作类型、作业者、随访/网页页面/字段组/字段名、值、操作时间/IP等，可通过上述内容进行快速检索，而且适用导出来值转变的痕迹。

2.管理权限监管

eCollect在权限设置中用了根据角色的密钥管理(Role-Based Access Control)技术性，将系统功能、控制模块和操作划分成最少管理权限集，随后添加人物角色并可以向其分派所需的管理权限。所以可以依据实际需要能够相对高度自由的灵魂为用户分派所需的人物角色及管理权限，来确保临床研究周密有序的开展。

3.电子签字

eCollect合乎FDA 21 CFR PART 11，适用顾客依照公司SOP设定审核、签名时身份认证的登陆密码。

4.多语言设置

现阶段eCollect可即时培养英语及简体中文版语言切换，与此同时内嵌16个语言表达槽，适用多语言设置，自定配备多语种不一样菜单栏具体内容，达到国际性多中心项目需求。

智能协同，价值共创。根据技术创新提升临床实验高效率，让“特效药近在咫尺”，不仅仅是太漂亮医疗电子公司的愿景，都是临床实验同行们的共同愿望。太漂亮医疗电子希望携手并肩多方合作方，继续为我国医药创新作出贡献，助推大量创新成果摆脱我国，迈向全世界。

到今天，eCollect通过不断地迭代更新，已更新至第6个大版本号——eCollect 6，在自动化技术、全球化、平台化等多个方面再度迈入更新，帮助客户完成更高一些经营效率，变低数据库管理与经营成本，以更性价比高为客户提供优质服务。