迈迪思创医疗机械行业新蓝海：医疗机械CRO & CDMO

在后疫情时代环境下，伴随着医疗需求持续扩大，全世界医疗器械市场即将迎来井喷式发展，行业细分领域之间的竞争也日趋猛烈。在其中，医疗机械CRO&CDMO服务项目在国外展现出市场占有率往上提高发展的趋势，层出不穷出愈来愈多像迈迪思创一样的，能提供医疗机械CRO&CDMO一站式服务的第三方技术专业咨询管理公司。

今日那就让我们一起了解一下被称作领域新增长“模块”的医疗机械CRO&CDMO行业状况

一、什么叫医疗机械CRO&CDMO

具体来讲，CRO为合同书科学研究机构，指主要通过合同形式接纳授权委托，承担执行医疗机械发售环节中全部或部分的研发与医药学试验的第三方专业服务机构。医疗器械获准发售是CRO服务机构与医疗器械企业协作达成的根本目的。医疗机械CRO&CDMO服务中心通常由了解产品技术要求、标准和申请注册相关法律法规的专业人才构成，具有规范化的服务规范，拥有丰富的权威专家、组织等资源；而CDMO是合同书研发生产机构，主要通过合同形式接纳授权委托，给予工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。

二、CRO＆CDMO的优点和作用

CRO的优点主要表现在相对高度的专业化和丰富的工作经验。与医疗器械生产公司对比，医疗机械CRO可接触到的商品行业、临床医学权威专家与部门更有趣，并拥有多领域跟多学科背景的专业人才，能够助力企业提前预判或避开可能发生的难题，进而降低风险，缩短时间，加快医疗器械产品的获准发售，提高公司竞争能力。因而，针对CRO企业而言，对行业现行标准政策法规的理解和对政策法规修订的判断水平、行业资源的开发与整合能力（包含上下游企业、专家和政府关系），及其合同执行能力是其独特的使用价值权益。

CDMO都是基于药品注册人规章制度而引起的新式服务外包方式。其主要作用取决于协助医疗器械企业的商品快速转换落地式，降低企业综合成本，提高产品质量。国内CDMO服务机构较多，主要在较小规模试生产和上市后生产过程中。

三、医疗机械CRO＆CDMO提供服务的具体内容

尽管每家医疗机械CRO＆CDMO企业着重点各有不同，但是基本包括了临床前研究、较小规模试产、临床研究、注册申报和上市后生产制造五个阶段。服务内容主要包含：产品市场调研、技术指标分析、新产品开发与定形、厂房建造基本建设、质量认证体系基本建设、申请注册型式试验试品生产制造、产品质量检测、临床试验研究、注册申报、产业化委托生产等。

医疗机械CRO与CDMO的服务内容紧密结合，互相支撑点，但是同时也存在服务内容上的差异。前者的使用价值更多源于对法规的理解与判断，是技术密集型的服务外包；后者的使用价值大量表现在加工工艺专业技能与比较大的总资产，是技术密集型和外部规模经济紧密结合，具备更高准入条件。

四、医疗机械CRO＆未来发展趋势

据互联网数据显示，国外15％的医疗器械企业都是在应用CRO、CDMO服务项目。伴随着“国内自主创新”政策的促进，药品注册人制度的全面放开，中国医械CRO&CDMO消费市场未来发展趋势将更加宽阔。

以迈迪思创为例子，2011年公司成立，通过10年改革创新，首先将CDMO与CRO业务流程相融合，能够为全世界医疗机械与诊断试剂产品在国内上市给予

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