关键品牌优势显著 捍宇诊疗变成我国二尖瓣行业的独角兽企业

　　据世卫组织于2020年12月9日公布的《2019年全球卫生估计报告》统计分析，在全世界十大死亡原因中，心脏疾病持续20年位居全世界主要死亡原因。在其中，心脏瓣膜病症是一种普遍的心脏疾病，伴随着社会老龄化加重，心脏瓣膜病症的患病率不断提高。

　　在全部心脏瓣膜病症中，二尖瓣反流（MR）和主动脉瓣膜狭小（AS）是最普遍的种类。在其中， MR患病率约为AS的4倍。依据弗若威尔沙利文的数据信息，二零一九年，MR在全世界及我国的轻中度病案总数均创出记录，各自为96.7上百万例及10.6上百万例。

　　捍宇诊疗的关键商品ValveClamp，是一款对于MR的经软管干预的二尖瓣（TMV）医治器材。捍宇诊疗于2021年3月早已完成了该商品上销售市场前确诊性临床试验的入组，在一年的随诊期完毕以后，可能在2023年初开展商业化的市场销售。

　　为干万轻中度MR病人处理医治窘境

　　依据弗若威尔沙利文的数据信息，2015年至二零一九年，我国轻中度MR生病总数复合型增长率做到2.5%，远超当期全世界1.8%的年增长率。预估我国轻中度MR生病总数将在2024年做到11.9上百万人，2030年做到13.4上百万人。而且，MR如不立即医治，则有可能造成 比较严重的病发症，而且严重危害性命。

　　就现阶段来讲，MR治疗方法关键包括药品、手术医治和介入手术。在其中用药治疗实际效果比较有限，手术医治尽管是MR医治的关键方式，但手术治疗难度系数极高，医治风险性巨大，不适合有基础疾病、健康状况较弱的病人。

　　此外，在我国工作能力开展瓣膜手术的定点医疗机构和医师总数也极其比较有限，巨大牵制了手术医治的营销推广。依据弗若威尔沙利文的材料，二零一九年我国MR手术量仅为约42，000台，接纳手术医治的轻中度MR病人占比不上1%。与干万等级的轻中度生病群体对比，相当于九牛一毛。

　　相比于传统式手术医治方式，TMV医治做为一种根据干预技术性，可根据不涉及到开胸手术的干预软管修补或换置二尖瓣。在其中TMVr（经软管干预二尖瓣修补）手术治疗因其创口较小，风险性较低，已慢慢变成MR医治的关键方式。

　　依据弗若威尔沙利文的材料，根据缘对缘的TMVr早已在国际性中变成TMV医治的优选技术性，在全世界累积了超十万例手术治疗。

　　做为捍宇诊疗的关键商品，ValveClamp是一款经心房的缘对缘TMV修补（TMVr）器材，临床症状出色。数据信息表明，ValveClamp在对于12例大龄、传统式手术风险性高风险、中重度MR病人的FIM实验中手术治疗通过率为100%，每例病人仅嵌入一枚夹合器。手术后立刻超声波表明全部病人MR等级分类均降到1 级或下列。ValveClamp的均值手术治疗实际操作時间非常短，仅为26.8分钟，病人12个月的手术后高效率（MR≤2 ）为91.7%，30天的手术治疗不良反应（AE）率是0%。

　　伴随着ValveClamp商业化的过程的推动，该商品有希望为众多MR病人产生颠覆性的医治方式。

　　ValveClamp显优点 产品组合策略充分发挥协同作用

　　与世界各国同行业对比，ValveClamp具备与众不同的优点。因为ValveClamp经心房干预途径短，产品构造及运输控制系统设计简约紧密，可以以具有成本效益的方法开展生产加工，保证 其有着很强的价格的优势。该商品有希望被迅速列入我国国家医保目录，以缓解MR病人财政负担。

　　在手术治疗所需輔助机器设备层面，ValveClamp手术治疗仅在超声波的輔助正确引导下就可以开展。该手术治疗仅需应用一般诊室，有益于在更普遍的定点医疗机构普及化，造福大量病人。

　　在我国市场，同行业中仅有雅培公司的MitraClip早已发售，此外有六种TMV器材尚处于临床医学认证环节。而ValveClamp现阶段顺利完成发售前确诊性临床医学的全部手术治疗嵌入并等候随诊完毕后开展商品申请注册申请。与国外同类器材对比，ValveClamp更安全性合理，二尖瓣夹合范畴更广、且手术治疗实际操作简约高效率、对手术治疗輔助机器设备规定更低。

　　2020年9月，ValveClamp被我国国家药品监督管理局认同为自主创新医疗机械，并享有迅速审批程序。捍宇诊疗预估ValveClamp将在2023年第一季度得到我国国家药品监督管理局批件并发售。依据弗若威尔沙利文的材料，ValveClamp有希望变成中国第一款独立开发设计发售的TMV器材，也是全世界第一款将要上市的经心房缘对缘TMV修补（TMVr）器材。

　　凭着ValveClamp的取得成功开发设计工作经验，捍宇诊疗已经迅速推动其各具优点的经软管干预心血管修补类器材的产品研发进度，并进一步构建一条多元化且具有诊治协同作用的商品管道，在其中包括5款经软管干预的心血管修补产品、3款经软管干预的心脏瓣膜换置产品及2款膜片钳商品，以求包含结构型心脏疾病，冠心病和心力衰竭病症行业的医治及检测。

　　现阶段，捍宇诊疗早已创建了一支包含38人的高质量研发部门，在其中42%的研发人员具有研究生及本科以上学历。专利权层面，捍宇诊疗在我国有着30项专利权，包含8项专利发明和22项实用新型专利专利权，及其26项待批卡的申请专利，包含20项专利发明和6项实用新型专利专利权。

　　做为致力于心脏疾病自主创新解决方法的医疗机械公司，捍宇诊疗早已具有包含产品研发生产制造及商业化的的医疗机械开发设计全周期时间的整体实力，可以迅速开展医疗机械自主创新及产品迭代，造就具备创新能力和成本效益的诊疗解决方法。以ValveClamp为主导，捍宇诊疗在结构型心脏疾病、冠心病和心力衰竭疾病治疗及检测行业的产品组合策略一览无余。

　　打造出规模效应 推动商业化的过程

　　因为MR病人总数提高，及其MR的确诊和病人评定的改进，造成 对 TMV医治的要求也在持续提升。

　　依据弗若威尔沙利文预测分析，全世界的经软管干预二尖瓣修补手术台上数将从二零一九年的22，100台提升至2030年的144，000台；我国经软管干预二尖瓣修补手术台上数将从2021年的300台提升至2030年的30，900台。全世界TMVr器械市场容量预估到2030年提升至5，449.5万美元，二零一九年至2030年的复合型增长率为20.5%，而我国的TMVr设备销售市场可能将于2030年升至RMB4，988.2100万，2021年至2030年的复合型增长率为65.9%。

　　现阶段，捍宇诊疗已经迅速推动其产品组合策略的商业化的。除ValveClamp以外，另一款经股的TMVr商品ValveClasp顺利完成临床医学前小动物科学研究，有希望于2021年第三季度进到临床研究；一款全世界创新的新式房间隔封堵器ReAces也有希望于当期进行临床研究。

　　除开中国销售市场外，捍宇诊疗也在不断推动国外市场的发展战略。ValveClamp现阶段已日本得到专利权，并将于今年下半年运行欧洲地区的CE标志申请办理，并根据此，积极主动扩展东南亚地区销售市场。此外，ValveClamp在国外、加拿大及非洲等地的商业化的临床医学也在评定之中。

　　为解决持续增长的市场的需求，捍宇诊疗已经持续提高生产能力，完成产业化生产制造。捍宇诊疗占地面积10，000平米的莘庄生产制造产业基地现阶段已经开发设计中，预估2023年年末以前建成投产，年生产能力预估做到十万套。

　　借助以ValveClamp为意味着的详细的心脏疾病诊疗方案组成及企业强劲的产品研发生产制造和商业化的整体实力，捍宇诊疗在经济全球化里将不弱低处。2020~2021年，捍宇诊疗依次完成了D轮和D 轮股权融资，总额达RMB10亿人民币。若本次取得成功发售，捍宇诊疗将依靠金融市场的扭力，迅速踏入发展趋势新环节。

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