创新药公司如何走出困境 听权威专家朱俊说

新闻记者：张华新

在国产创新药行业，特别是PD-1/ PD-L1等众多靶标上，一个老调重弹的问题就是，应对激烈竞争，如何做到商品在市场上突出重围？

朱俊所在的公司新产品PD-1替尼H药在今年3月24日，刚得到国家药监局（NMPA）准许发售，准许适用范围为经规范治疗失败后、不能摘除、肿瘤转移微卫星相对高度不稳（MSI-H）实体肿瘤病人。在MSI-H实体肿瘤上，中国一年大约是30万人新病发人，本产品选择的适用范围仍然是朝阳行业，甚至可以说一个相对空白销售市场。

朱俊带领团队研制的H药，尽管并不是销售市场最开始出的PD1创新药，但临床试验数据上有着显著优势，其12个月生存时间（OS）数据在同行业里是最优的；在瘤栽的合理布局上都具备差异化竞争力。

在国内市场吊顶天花板呈现的大环境下，国外市场已经成为医药企业的战略要地，这也就是为什么朱俊最近几年将很多时间花在了如何为PD-1商品在西方国家等国外市场寻找发售机遇。

朱俊为公司发展建立了确立的新品在国外药品监督管理局FDA的申请注册途径。依据沟通交流，FDA向传递的建议是：“本产品对于一线普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床实验（ASTRUM-005）在方案策划上真真正正符合国家多中心临床试验（MRCT）的要求，在实效性上生存时间（OS）的信息也十分积极主动。”根据该沟通交流结论，朱俊正合理布局精英团队开展相关桥接模式实验，有希望尽早在国外提交对应的上市申请。

除此之外，企业的H药联合化疗一线治疗ES-SCLC、磷状非小细胞癌（sqNSCLC）和食道鳞状细胞癌（ESCC）3项适用范围的上市商标注册申请早已得到NMPA审理。现阶段，全世界未有一线治疗SCLC抗PD-1替尼获准，H药将成为全球首个一线治疗SCLC抗PD-1替尼，弥补未来五年PD-1缓聚剂一线治疗小细胞肺癌的临床空缺。

对焦真真正正有意义的药品

在朱俊领导下，集团公司除开再次辛勤耕耘生物类似药，在初期科技研发上都有了更多探寻。如2款法抗产品均已经进入一期临床，公司已携手并肩国外Palleon和诺灵微生物在新式唾液酸苷酶融合蛋白和ADC（抗体偶联药物）技术平台等方面展开战略合作协议，合理布局以抗原为中心的新型药物，提升外界科技的引入交流与合作，促进初期项目储备。

朱俊致力于这种前沿科技，也不是为了First-in-Class而First-in-Class，企业一直以来的产品研发对策全是“由终而始”，紧紧围绕病人没被满足医学要求进行。

自去年以来，中国创新药板块金融市场一直处于相对惨淡的情况，不但二级市场上医药行业的总体总市值在出现缩水，IPO前投资融资关注度会相对冷漠很多，这也使得“创新药严冬”等错误观点沸反盈天。上半年度，一级市场医药行业投融资事件数同比降低46.7%，同比减少45.9%；IPO事情数同比降低45.5%，同比减少55.2%；二级市场再融资事件数，同比下降57.8%，环比减少29.6%。国内创新药受冷是产品研发同质化比较严重，市场竞争趋向竞争得到的结果。

相较于同行业的消极，朱俊侧重于从积极主动的一面对待创新药受冷的情况。在他看来，这反倒可以逐步推进领域加快迈向真正意义上的自主创新。公司将不会为股权融资而顺从一部分投资者的喜好，去付出一些受欢迎靶标，反而是会把研发管线集中在一些没被检验的、真真正正创新性的First-inClass上。

朱俊正努力创造带领公司将一款重磅消息国内创新药完成真正意义上出航，在欧美国际销售市场得到可持续发展的收益。它的勤奋有可能使整个行业的公司估值管理体系被重构，但想要实现这类结论，绝非易事，必须一步一个脚印。

时下，朱俊已经助力公司的治理流程和决策流程改革创新。早期项目立项时，朱俊规定精英团队以谨慎、客观心态来评价新项目将来的临床价值，以展望的视角见到新项目其背后的盈利和风险，好的创业项目要坚决贯彻，毫无价值项目要坚决止盈止损。

革除单一的专家逻辑思维，将药物研发风险性尽量外置，专注于真真正正有意义的药品——那样思路，也许能为“创新药严冬”里的医药企业提供一份引导。

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