科兴制药：立足于全球视野 从“For China”向“For Global”

证券时报网讯，中国药业出航经济环境稳中向好。日前中国新冠肺炎疫情提升疫情防控措施颁布为出入境签证为其提供了切实可行的方便快捷计划方案。在中国精确防治现行政策进一步优化的大环境下，国际性商业交流安全通道进一步开启，各种医药企业出航商品FDA入关现场核查阻拦有希望被清除，以科兴制药（688136.SH）为代表医药企业最近也正加快离岸业务推动，国内药企商品出航正迎来曙光。

从“For China”向“For Global”

过去的中国创新药企产品研发合理布局构思更注重“In China for China”，即参考国外早已上市创新药物开展Fast Follow产品研发。对于这类医药企业来讲，Fast Follow方式能降低研发风险，并立即填补国内空白以直接打开销售市场。因而，传统定义上自主创新医药企业其价值往往以反映中国市场使用价值为主导。但是，Fast Follow较低的堡垒极容易引发“产品研发聚堆”，造成医药企业行业格局慢慢猛烈。与此同时，在中国医保谈判减价压力之下，创新药在国内市场的盈利空间也进一步被挤压成型。

对于此事，专业人士强调，在目前中国外部环境的改变下，自主创新医药企业以中国市场为主体的价值观念要被扭曲，企业需要更加注重国外市场其价值，从“In China for China”向“In China for Global”变化。但是，现阶段中国药企大多数仍集中在中国市场，对比全球领先医药企业“For Global”的扩充显著不够。据波士顿咨询公司（BCG）数据信息，以江苏恒瑞医药、以岭药业、人福医药、石药集团及复星医药为代表我国头顶部医药企业2021年国外市场营收占比均值仅15%，而同时期以武田制药、赛诺菲、辉瑞、辉瑞公司、罗式、默沙东及吉利德为代表海外领跑医药企业则均值做到63%。

“Global”视线中的医药企业出航

即然中国药企要做到“In China for Global”，那样应该怎样推动，才可以从而实现真正意义上出航？

分析指出，医药企业精准脱贫全球竞争条件下的临床价值，最先需具备“Global”视线。而医药企业的“Global”视线，既取决于自己对国外商业化的发展战略的高度重视，又离不了自身对全世界行业格局的分析。

战略层次，以科兴制药为例子，早就在2021年，公司就已将“全球化”摆放在与“自主创新”同样极为重要的战略意义，并深入推进恶性肿瘤、免疫力等行业重磅消息生物药新产品的引进与商业化的出航过程。有别于君实生物、百济神州等一众紧抓最前沿靶标、试图通过在国外市场跨越的方法，科兴制药独辟蹊径，在国外商业化的扩展上选了一条与众不同路面，把目光看准在东南亚地区，中南美，中东北非（MENA），CIS等地，不断捕获极大但没被满足新兴经济体市场的需求。

“企业企业文化是致力高质量生物药的高速发展以及临床价值的不断提升，守卫人体健康，变成高质量生物药管理者。从药品可及性来说，大家在为新兴经济体的患者带去高质量却又较专利药价格比较低药物，这对科兴来说是很有意义的。”科兴制药老总邓学勤曾在接纳证券日报专访时表示。

“已有 引入”商品开启国外商业化的

科兴制药国外商业化优点，取决于可以在现有自主研发商品的前提下，持续借助引入销售市场前景可观的商品，并且通过很多年在海外注册等多个方面积累下来的丰富的经验，迅速完成新产品的国外商业化的，进而开启本身提高空间。

在自主研发商品上，科兴人促红素（EPO）等商品在巴西、泰国、印度等四十余国家与地区都已完成了市场准入制度与销售，在一些深耕细作地区已积淀起很多合作关系的高端客户网络资源。据估计，在菲律宾及印度行业市场，集团公司已有商品市场占有率乃至达到60%。

值得注意的是，非洲地区地区因其市场占有率大，变成科兴国外板图不可或缺的一部分。2021年，墨西哥卫生监督局ANVISA取得成功添加PIC/S，科兴海外销售团队也迅速响应，赶紧布署GMP证书升级工作中，并且于2022年根据免验厂审批。这不但代表着科兴制药在海外市场拓展跃上了新高度，代表着在PIC/S认证支撑下，科兴制药海外市场拓展打开一扇窗口，产品类别准入条件将驶进快速道路。

在“外延性”引入商品层面，截止到三季报，企业引进英夫利西单抗（商品名：“类停”）已经在马来西亚、墨西哥、印度、沙特阿拉伯等17个境外我国提交注册文档，中国已经实现32个省份挂标市场销售，遮盖医院门诊达360多家；贝伐珠单抗已在菲律宾、马来西亚、印度、沙特阿拉伯等14个国家和地区运行产品注册，以上2款药物预估从2023年起在国外市场会逐步完成市场销售。此外，白蛋白紫杉醇已经取得国食药局及欧洲地区药物管理处的上市申请《受理通知书》，企业正按照计划全力推动生产线基本建设、iso认证、用户开发等相关工作，预计于2023年上半年度获准发售。

在今年的三季度，公司已与海正微生物就阿达木单抗签定国外市场批准合作合同。据统计，阿达木单抗注射剂是全世界第一个获准上市全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，其原研药商品“修美乐Humira”被业内称之为“药圣”，2012年至2020年期内一直位列全世界药品销售总额第一，2021年全世界销售总额超200亿美金，全世界范畴已获准适用范围超出15个，遮盖病人数量多。海正物种的生物类似药阿达木单抗注射剂（商品名：“安健宁”）适用范围大多为强制性脊柱炎、风湿性关节炎及斑块状银屑病，在中国上市三年即完成超出2亿人民币销售总额（依据米内网 2021年数据信息），仅次专利药，销售市场前景可观。

除此之外，值得一提的是，11月23日夜间，科兴制药公示已启动新冠肺炎小分子水口服药物SHEN26胶襄II期临床试验，并根据现有的研究成果向FDA提到Pre-IND沟通交流申请办理。据新闻报道，现阶段在全球范围内获准的新冠口服药寥寥无几，急待兼具功效和价钱的口服药物。SHEN26胶襄产品研发若顺利开展，预计在2023年获准发售。

科兴国外商业化的加快落地式

除出航产品系列扩充外，科兴制药还在如火如荼地促进国外市场的拓展合作，10月迄今企业出口单位聚集外出拜会了南美洲、东南亚地区、中东北非、中美洲国家及欧洲地区5区服31个国家和地区，贯彻落实关键市场调研、调查及市场开拓运行。在这段时间，科兴制药依次现身泰国的举行世界制药原料（东南亚地区）展会 （CPhI South East Asia）、法国举行世界制药原料展会（CPhI Worldwide，通称“欧展”）和俄罗斯Pharmtech& Ingrdients展览会。尤其是在欧展上，企业时隔三年再一次参加全球制药业展览会，当场遭受新老顾客“追捧”。据出展职工意见反馈，作为我国高质量生物药出航新兴经济体的先驱者，科兴制药已经在全世界逐步形成品牌知名度，近些年在重磅消息商品引入及国外商业化的带动的幅度上均打破了用户对科兴的认识，并对于此事形成了浓郁的协作兴趣爱好。

在众多重污染区域市场里，东南亚市场的发展前景尤其值得注意。CPhI Insight资料显示，2020年东南亚地区药业行业规模达400亿美金，在未来5年之内医疗行业年薪提高将高于11%，市场潜力充足。以上出展职工还强调，近些年，东南亚地区正大力加强全民健康覆盖与健康服务体系，世界各国政府部门还在大力提高药物准入条件，提升管控审批流程，累加药业消费市场的不断增加，发展机遇突显。科兴制药凭着以往自主研发商品筑起的途径基本，累加上市以来在商品引入与项目研发里的不断提升，进一步强化了本地顾客对企业的自信心。

东南亚市场的“兴盛”局势同时也在别的新兴经济体中开演。现阶段，科兴早已首先在新兴经济体产生下移渗入，在印度、墨西哥、马来西亚、西班牙四地新设立子公司，将依靠营销渠道使力本地销售市场，筑起企业在商业化的方面所搭建核心竞争优势。在其中，埃及是科兴制药第一个文化整合独立经营的分公司，做为欧亚非三大洲的交通干道，区位优势显著，政策法规会相对健全，有利于新品在当地渗入并辐射源至附近销售市场。由于现在印度等中东地区及北非国家在生物制药层面仍首要依靠进口的，伴随着本地对生物制药及生物科技文化整合的高度重视，科兴在技术创新层面预计在印度销售市场迈入更宽广的协作市场前景。

分析指出，世界各国在疫情当下下，对于非新冠肺炎病症的医疗支出正加快修复。与此同时，中国疫情防控精准化也也为国际性商业交流与出航商品审厂提供更好的便捷。科兴制药在全球化战略合理布局上早就迈开坚定的步伐，伴随着自主研发商品销售的飙升与引入商品市场开拓的不断深化，企业的全球化战略已经加快落地式，有希望不久的将来兑付醒目销售业绩。（齐和宁）

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