天药股份集团旗下原辅料获CEP资格证书 开启国外市场增加量室内空间

天药股份9月29日午间公告称，企业接到欧洲地区药品质量管理局出具的有关琥珀酸甲泼尼龙原辅料的欧洲药典适用范围产品认证证书（CEP资格证书）。那也是在今年的天药股份集团旗下第二个获得CEP证书原辅料种类，先前氟轻松原辅料于3月份得到CEP资格证书。

天药股份表明，本次企业琥珀酸甲泼尼龙原辅料商品得到CEP资格证书，说明该原辅料合乎欧洲药典的质量标准，表明欧洲地区市场秩序对于该原辅料品质的认可和肯定，意味着该原辅料还可以在欧美市场及认可CEP证书别的市场秩序销售产品，为公司发展进一步开拓国外市场产生积极主动产生的影响。

据统计，琥珀酸甲泼尼龙归属于糖皮质激素类药品，主要运用于抗炎治疗，如肾脏疾病、胶原蛋白病症、皮肤问题、皮肤过敏情况、眼睛疾病、肠胃疾病、呼吸系统疾病、浮肿情况;自身免疫病医治（肝脏移植、血液病、恶性肿瘤）、医治休克等。现阶段，甲泼尼龙及琥珀酸甲泼尼龙是采用比较广泛激素类，临床上拥有广泛运用，主要用来医治危重症病症，其高效率安全性、耐受力优良。依据PDB数据库系统表明，甲泼尼龙系列产品中药制剂2020年、2021年国际市场销售总额分别是8.7亿美金、9.6亿美金，相对应的原辅料使用量分别是31.4吨、36.6吨。

企业除开琥珀酸甲泼尼龙原辅料之外，分公司金耀医药制造的针剂甲泼尼龙琥珀磷酸中药制剂商品已经在2021年得到国外仿药申请办理ANDA准字号，并已通过仿药质量与功效一致性评价。在今年的7月针剂甲泼尼龙琥珀磷酸又选中第七批全国各地药品集中采购，将进一步促进企业中药制剂业务流程的高速发展，对企业未来经营效益造成积极作用。

事实上，近些年，天药股份一直在积极主动发展欧美国家国际市场，已经具备绝对的优势，集团旗下泼尼松片、螺内酯、阿昔洛韦、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙等各个皮质激素类原辅料商品早就已通过国外FDA认证。上年9月，天药股份集团旗下缬氨酸原辅料得到企业第一个氨基酸类商品CEP资格证书，完成了企业氨基酸类商品进到资本主义国家流行市场零的突破。自此，倍他米松原辅料、氟轻松原辅料、琥珀酸甲泼尼龙原辅料相继得到CEP资格证书。目前为止，天药股份已经拥有十余个新产品的CEP资格证书，全球化战略合理布局成效显著，国际性国际市场的增长室内空间将进一步开启。

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