FDA宣布准许西比曼生物体C-CAR039双靶标CAR-T商品的IND申请办理

　　2021年12月14-中国上海，英国马里兰：西比曼生物科技公司（下称“西比曼”或是“企业”），一家致力于开发设计自主创新细胞疗法用以治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日公布：在2021年12月10日， 英国食品类及药品管理处（FDA）宣布准许企业关键管道C-CAR039的临床研究（IND）申请办理，将在国外推动后面的临床医学开发设计。

　　C-CAR039是一款用以医治反复或不易治B体细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新式CD19/CD20双靶标CAR-T细胞治疗商品。在2021年英国临床医学恶性肿瘤学好（ASCO）年大会上西比曼发布了C-CAR039用以医治反复或不易治B体细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的全新临床数据，总减轻率（ORR）为92.6%，在其中放任不管率（CR）做到85.2%，是潜在性的类似最佳商品。自此没多久，对于滤泡性淋巴瘤（一种可塑性非霍奇金淋巴瘤）的医治，FDA又授于了C-CAR039孤儿药资质评定。

　　“这是一个感人肺腑的信息！”西比曼生物科技公司老总兼CEO Tony （Bizuo） Liu 对外开放表明：“‘拯救生命，复新生命的诞生’是西比曼始终如一的重任，大家很高兴将这类潜在性类似最佳的细胞疗法带来病人。此次IND申请办理在国外获准充分证明了FDA对C-CAR039商品在安全系数和功效层面的认同，与此同时也是对西比曼自主创新能力和研发能力的认可。企业可能尽早运行在国外的有关临床研究，大家期待也坚信 C-CAR039 可以处理发作/不易治侵蚀性B体细胞非霍奇金淋巴瘤未考虑的临床医学要求，为全球病人给予更强更可靠的医治挑选。此外大家也早已向我国CDE提交了pre-IND的大会申请办理，大家真心诚意的期待我国的众多病人也可以尽快的获益于C-CAR039。2022年企业也将在中国与美国与此同时运行对于实体肿瘤的恶性肿瘤侵润网织红细胞（TIL）治疗法临床医学。依靠平台的自主创新细胞治疗技术性服务平台，西比曼人争取在血夜瘤和实体肿瘤细胞治疗行业均保证Best In Class。”

　　西比曼首席科学家姚意弘博士研究生表明：“C-CAR039在医治发作/不易治B体细胞非霍奇金淋巴瘤所显出的类似最佳的发展潜力，使我们觉得十分激动。该商品所展现出的出色的治疗效果和非凡的安全系数都反映出了西比曼精英团队强劲的再生医学工作能力。大家希望在以后的临床研究里能有大量积极主动的进度。”

　　有关C-CAR039

　　C-CAR039是一种新式第二代4-1BB双靶标CAR-T，具备已有产品研发受知识产权保护经提升的双非特异抗原体融合结构域，可与此同时功效于CD19和CD20双靶标，可以在身体内和身体之外合理消除CD19/CD20单呈阳性或双阳性肿瘤体细胞。C-CAR039的GMP生产制造是在无血清蛋白且彻底关闭的全自动系统软件中开展的。现阶段已经我国开展学者进行的临床研究（IIT），来评定C-CAR039针对发作或不易治B体细胞非霍奇金淋巴瘤病人的安全系数和实效性。

　　在2021年英国临床医学恶性肿瘤学好（ASCO）年大会上西比曼发布了C-CAR039用以医治反复或不易治B体细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的全新临床数据，结果显示C-CAR039具备较好的安全系数和实效性。截止到2021年4月20日，已经有34名患儿接纳了C-CAR039滴注。在其中28名病人开展了安全系数评定，27名病人开展了实效性评定。病人的负相关年纪为55.5岁，以往接纳医治线数的平均数为3线，75%的病人An Arbor 分期付款为III/IV期， 5名病人（17.9%）接纳了中继医治。92.9%（26/28）的病人发生了细胞因子释放出来综合症（CRS），在这里26名病人中，25名病人为1级或2级CRS，仅1例（3.6%）病人发生了3级CRS。2例（7.1%）病人发生了1级免疫力效用体细胞有关神经系统毒副作用综合症（ICANS），未产生≥2级ICANS。总减轻率（ORR）为92.6%，在其中放任不管（CR）率是85.2%。负相关至减轻時间为1.0个月。负相关随诊7个月，74.1%的病人仍保持CR。6个月无进度存活率为83.2%（95%可信区间，69.1～100.0）。西比曼企业会再次对病人开展长期性随诊和评定。（NCT04317885， NCT04655677， NCT04696432， NCT04693676）

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