甘李药业全球化加速 打开第一个国内甘精胰岛素在美办理流程

2月23日夜间，甘李药业发布消息，企业产品研发用以糖尿病人基本血糖值控制的生物类似药胰岛素注射剂的生物制药批准申请办理（英语简称“BLA”）获国外药品监督管理局（英语简称“FDA”）宣布审理，步入实审环节。这也是中国首个在美申请发售的国产甘精胰岛素。

全球化多点开花 使力涉足欧洲市场

自2005年起甘李药业就开始积极推动全球化战略合理布局，经过多年的发展，甘李药业甘精胰岛素商品已经在18个国家总计获得39份药品注册批件，在14个国家产生宣布商品销售，其国外获准产品包括各种甘精胰岛素原辅料、三合一瓶注射剂、预填充注射剂、胰岛素注射笔和针管等商品。

与此同时，甘李药业都是第一家涉足欧美国家胰岛素市场的国内生物制药企业。根据国家资料显示，2021年度国外20-79岁成人嘴中，糖尿病患者患病率为13.6%，糖尿病人达3，220数万人，病人经营规模位居全球第四位， 病人平均糖尿病患者有关本年度开支总金额11，779.2美金，居于世界第二。

为进一步拓展欧洲市场，早就在2014年，甘李药业已经在美国建立分公司，根据国外分公司及好几个欧美国家临床医学核心，将甘精胰岛素药品、GLP-1RA及其它创新药引向欧洲市场，在其中，GLP-1RA周中药制剂（GZR18）和第四代甘精胰岛素周中药制剂GZR4都已批准在国外进行I期临床试验。欧洲市场新产品开发已经有序开展。

在和欧美国家发达国家商务合作上，甘李药业与诺华制药集团公司（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）于2018年签署商业和供货合同。约定书，包含胰岛素等在内的三款胰岛素类似物得到审批后，山德士会进行药物在国外、欧洲地区及其它特定区域开展商业运作，由甘李药业承担药物开发（包含临床实验）及供应等事项。

据统计，2021年国外地区，胰岛素市场容量大约为21亿美元。本次胰岛素注射剂的生物制药批准申请办理（BLA）获国外药品监督管理局（FDA）宣布审理，是甘李药业向欧洲市场涉足的主要里程碑式，都是国内胰岛素市场面向世界的关键节点，为甘李药业在国际范围内塑造中国药企品牌形象奠定重要保障。

国内甘精胰岛素兴起 出航完成 “画龙点睛”

2021年12月，国际糖尿病联盟（IDF）正式发布了第10版《全球糖尿病地图》，至2021年年末，全世界20至79岁成人中就有 5.37亿糖尿病人，在其中，我国糖尿病人人数达1.41亿多，居世界第一位。在政府集中采购前，中国胰岛素市场中由外资企业商品占有60%之上市场占比，获得国家集中采购后，将改变这类行业格局，随着国内公司的进入，院中市场占有率都将随着歪斜。在这里布局下，甘李药业已经遭遇国内外市场自然环境的多重磨练，但也随之而来难得一遇发展机遇。

就中国行业来讲，伴随着抗击疫情胜利后的全面复工复产，党和政府在政策方面给与包含医疗行业等在内的私营经济大国以全力支持，医疗行业将迎来新的提高周期时间。在政策及经济形态的支撑下，甘李药业在甘精胰岛素集中采购全程高顺位招标的前提下，持续抢占市场占有率，为胰岛素的国产替代奉献关键能量。

但在国际性领域里，伴随着世界各国沟通与出口贸易放开，甘李药业行走在领域出航前端，第一个通水欧洲市场，如将来可以进一步拿到大量国际性市场占有率，将成为甘李药业运营中重要的核心竞争力。

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