聚焦创新医疗器械创新 昌发展医疗机械CMO服务平台获准基本建设北京第一批定义验证平台

近日，北京科委、中关村管委会发布“2022年定义验证平台工程项目适用名册”，共批准成立第一批定义验证平台12家，在其中企事业单位5家，昌发展医疗机械CMO服务平台（运营方：昌科华光）当选“创新医疗器械定义验证平台”，变成北京第一批定义验证平台。

做为北京市第一个向法人代表给予医疗机械上市许可全链条服务的技术创新网站——昌发展医疗机械CMO服务平台（运营方：昌科华光），根据为医疗器械产品人提供集平台登录人商品委托生产的合规管理方案策划、委托产品设计开发、生产制造医疗机械试品和产品、帮助法人代表进行商品工艺验证和探究性试验、发证后安心生产许可证延伸服务等一站式服务，完成“申请注册 生产制造”的跨区域产业链的突破，能够满足医疗机械从设计产品设计开发至商业化的制造的要求。与法人代表、管控方与第三方一道节省设计研发经费预算、减少市场准入制度时长、减少医疗机械科技成果转化风险性，助力企业、定点医疗机构科研院所等迅速完成产品落地全过程。目前已经与10多家创新医疗器械企业签署委托研发、委托生产协议书，进行医疗器械创新成效的商品落地执行工作中。与中国医科院北京协和、北京同仁医院、清华等进行好几个工程项目的概念验证工作中。

服务平台成立了专门队伍，创建了合乎《医疗器械生产质量管理规范》标准的无源器材、数字功放设备及诊断试剂的委托产品研发、委托生产制造、委托售卖的服务规范，打造了“手机软件”和“硬件配置”服务规范，给予硬件与软件相结合的敞开式医疗机械委托服务项目，为科研创新助推。目前已经成为国内（北京市）自由贸易试验区医药健康公司科技研发和科技成果转化专业服务服务平台、“科创中国”创新基地（产学研用合作类）、北京国医械华光认证有限公司实训中心等。

做为第一批获准的“创新医疗器械定义验证平台”，服务平台给予合乎其自身优势的多样化解决方法，给予科技成果评估、技术性可行性研究、工程样机研发、小批量生产研发、示范线规划等全链条服务，并制定技术先进性和客户市场成熟度结合的科技创新转化点评保障体系，希望与来源于京津冀地区的初期创新医疗器械一同开展概念验证，连通科技创新转化的“重要一公里”。

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