三叶草生物新冠肺炎疫苗被列入应急应用

近日，据了解三叶草生物集团旗下行业领先的新冠肺炎疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）经相关单位评定之后被列入应急应用。三叶草生物研发了SCB-2019抗原体——一种基于SARS-CoV-2（新型冠状病毒）初始菌株S蛋白稳定的三聚体构造融合蛋白（S-三聚体™）。其新冠肺炎疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）是通过SCB-2019抗原体协同二种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化镁（铝佐剂）构成。

据三叶草生物全世界五个我国入组超出3万多名试验者的“SPECTRA” II/III 期资料显示，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在临床研究中对预防一切菌株所引起的中重度和需住院的新冠肺炎（COVID-19）维护法律效力为100%。新冠肺炎疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）有希望进而在不顾及基础免疫疫苗技术方案及其以往新冠感染史的情形下，都可做为加强针应用。至今，这种临床研究早已表明SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对包含奥密克戎等在内的变异株诱发了强劲体液免疫。

三叶草生物最近公布的III期资料显示了 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）广谱性的水解作用，阐述了SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在我国及其它我国做为通用性加强针的潜在性功效，不管以前的疫苗注射路经或是否存在感柒史，且适用不同年龄组。

III 期药物临床试验中做为以往注射活疫苗的异源加强针数据信息依据三叶草生物于今年第三季度公布的III期药物临床试验中做为以往注射活疫苗的异源加强针数据信息，SCB-2019显示广谱性的水解作用。对于全世界主导奥密克戎 BA.5变异株亚型和奥密克戎别的变异株亚型（BA.1，BA.2），在以往注射两剂活疫苗的试验者中，注射SCB-2019做为异源第三剂相比第三剂注射活疫苗诱发了高5-6倍中和抗体水准；对于初始新冠毒株的免疫应答高12倍。

II/III期药物临床试验中显现出对于奥密克戎BA.5强劲化学反应速率在以往注射两剂活疫苗的试验者中，注射SCB-2019做为异源第三剂加强针的数据和8月份发布的结论相一致，即SCB-2019做为同源的第三剂加强针，或者是对此前有新冠感染史的群体开展注射，均对占主导的奥密克戎 BA.5变异株亚型形成了强劲体液免疫。

明显降低新冠的家中散播11月30日，三叶草生物与国际预苗研究室一同公布Clinical Infectious Diseases发表了全世界II/III期临床研究SPECTRA更深层次的数据信息， 相比安慰剂效应试验者，注射SCB-2019新冠肺炎疫苗可以降低新型冠状病毒在家庭主要成员中传播风险性。该科学研究数据显示相比未疫苗注射的受感柒家庭主要成员家庭，注射过SCB-2019受传染的家庭主要成员，其家中接触者感染新冠的概率减少了84%。

据了解，三叶草生物已经寻找欧洲地区药物管理处和世卫组织对SCB-2019的申请注册准许，并主动筹划在我国和全世界的商业化的。据统计，浙江省三叶草已赢得了浙江药品监督管理出具的《药品生产许可证》，其CDMO已经成功根据欧盟国家（EMA） GMP审查，而且已赢得了对于SCB-2019制造的欧盟国家GMP资格证书。

相关阅读：