从1到10 昌发展医疗机械CMO服务平台助推创新成果转化

11月18日，由国家药监局具体指导，中国健康传媒集团公司、北京昌平区人民政府主办、中国医药报社、北京中关村生命科学园管委、昌发展协同协办的2022第二届医疗器械创新发展趋势高峰会顺利召开。这次高峰会致力于打造出监督机构与企业信息共享的交互平台、行业公司沟通的展现推动服务平台，传送、讲解全新、最专业监管动态，共享、沟通交流领域产品研发前沿信息内容，凝结各方力量和的共识，促进贯彻执行我国激励医疗器械创新的法律法规，助推在我国医疗器械产业管控科研及其医疗器械产业改革创新高质量发展的。

高峰会邀请到了中国科学院院士、我国纳米科学中心主任赵宇亮、国家食药监局医疗器械产品司稽查专员王兰明、国家食药监局医疗机械技术审评中心负责人孙磊、国家食药监局医疗器械标准管理处优点余富华、华南理工大学医疗器械监管科学合理科学研究院张胜民、华南理工医疗器械监管科研产业基地常务副主任杭飞、北京积水潭医院医生蒋协远等超重量级特邀嘉宾，共叙自主创新高质量发展的，深层次讨论医疗机械各类政策法规、创新医疗器械关键技术等业界关心最前沿热门话题，积极推进医疗机械创新发展之路。医疗机械CMO服务平台（运营方：昌科华光）经理刘文应邀通过网上方法发布了《注册人制度促进医疗器械创新转化》演讲主题。

刘文表明：伴随着注册人制度的实行，能有效促进医疗器械产业高质量发展的，推动高技术成效迅速转换，有益于优化配置，激起产业创新发展动能。

从1到10，连通自主创新转换的任督二脉

做为北京市第一个向法人代表给予医疗机械上市许可全链条服务的技术创新网站——昌发展医疗机械CMO服务平台，根据为医疗器械产品人提供集平台登录人商品委托生产的合规管理方案策划、委托产品设计开发、生产制造医疗机械试品和产品、帮助法人代表进行商品工艺验证和探究性试验、发证后安心生产许可证延伸服务等一站式服务，完成“申请注册 生产制造”的跨区域产业链的突破，能够满足医疗机械从设计产品设计开发至商业化的制造的要求。与法人代表、管控方与第三方一道节省设计研发经费预算、减少市场准入制度时长、减少医疗机械科技成果转化风险性，助力企业迅速完成产品落地全过程。目前已经与10多家创新医疗器械企业签署委托研发、委托生产协议书，进行医疗器械创新成效的商品落地执行工作中。与中国医科院北京协和、北京同仁医院、清瀚医疗和企业进行好几个工程项目的概念验证工作中。

聚焦服务，助推科研创新

医疗机械CMO服务平台建立专门队伍，创建了合乎《医疗器械生产质量管理规范》标准的无源器材、数字功放设备及诊断试剂的委托产品研发、委托生产制造、委托售卖的服务规范，打造了“手机软件”和“硬件配置”服务规范，给予硬件与软件相结合的敞开式医疗机械委托服务项目，为科研创新助推。目前已经成为国内（北京市）自由贸易试验区医药健康公司研发创新和科技成果转化专业化服务服务平台、“科创中国”创新基地（产学研用合作类）、首都医科大概念验证核心CDMO合作机构、北京国医械华光认证有限公司实训中心等。

委托设计研发，自主创新成果显著

做为通用性服务平台，为不同类型的医疗机械给予人性化服务，使之达到食药局规范化的监管政策。服务项目来源于首都医疗机构及学校医疗器械创新成效的市场准入制度，在无菌检测商品方面有着：胶原医用敷料、氧合器，口腔麻醉耗品等：在诊断试剂方面有着：新冠检测分子诊断试剂、随着诊断试剂、病理学检测试剂等；在数字功放机器设备方面有着：手术机器人、数字医疗商品、毛细血管硬度检测仪器、眼科手术机器设备、B超检测仪器等。吸引住好几个京外商品来北京转换，如：定量分析注入仪器设备，手执B型超声设备等；在境外商品层面，协助来源于韩、美国和以色列的商品产业化，降低成本使在我国病人获益更大化。

一站式产业生态服务项目，让自主创新即从1到100

昌发展做为一站式产业链生态平台，打造出医药健康全产业生态链条，紧紧围绕生命健康产业链，建立完备的关键顾客价值服务项目，打造出了实验仪器和测试服务数据共享平台、细胞治疗和基因疗法的检样/中试平台、第三方临床检验实验室、一站式创新药CRO等各个技术专业综合服务平台，打造出对焦新药创制、生物科技、精准医学、高端医疗器械的深圳性命谷产业园区，对焦CGT领域内的性命谷国际性精准医疗产业基地；除此之外，昌发展熟练掌握自我管理的母基金及直投基金深度医药健康合理布局，已经项目投资健康养老公司360多家次。根据服务化、特色化、社群化、基地化、同盟化等多种手段，以独立运作或联手第三方权威机构的形式持续融合医药健康产业绿色生态创新要素，为企业发展全链条发展加快创变。

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