三叶草生物公布2022Q3销售业绩 加快推进新冠肺炎疫苗SCB-2019申请注册获准

近日，三叶草生物发布2022年企业业务关键进度：

主要的新冠备选预苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）向中国国家药监局、欧洲地区药物管理处和世卫组织提交申请注册工作获得重大突破，预计2022年第四季度进行。

新统计数据显示，SCB-2019做为异源加强针相比活疫苗主要表现更优质，对于全世界主导奥密克戎BA.5变异株亚型具备强劲水解作用，并把新冠感染在生活接触者里的传播率减少了84%。

三叶草生物已构建中国及全世界研发部门、生产与商业化的能力及自主创新预苗组成，将要发展成为一家与众不同的和复合型的致力于疫苗企业。

本次信息中，三叶草生物释放出来信号，展现了其持续发展的韧性很明确的战略目标，从加强针的新数据，到商业化稳步推进，以及对于预苗跑道的潜心，在年青掌门梁果的领导下，走出了一条笃行颠覆性创新。

超越新型冠状病毒？SCB-2019新数据 产生热情和期待

SARS-CoV-2（新型冠状病毒）是引起COVID-19（新型冠状病毒肺炎）的RNA病毒，其乙肝表面抗原S蛋白具备三聚体构造，是三叶草生物预苗研发的主要任务抗原体。运用Trimer-Tag™平台开发了SCB-2019抗原体，并协同Dynavax CpG 1018佐剂和氢氧化镁（铝佐剂），三叶草生物研发了重组蛋白新冠肺炎备选预苗，也使三叶草生物变成业内“潜力股”。

伴随着新奥密克戎家谱图的诞生，新变异株导致危胁仍然不容乐观，三叶草生物与新型冠状病毒的百米赛跑从未止步。在近日公布的公布信息中，三叶草生物公布新冠肺炎通用性加强针预苗数据信息：一个新的III期资料显示了广谱性的水解作用——包含对全球主导奥密克戎BA.5变异株亚型——阐述了SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在我国及其它我国做为通用性加强针的潜在性功效，不管以前的接种疫苗线路或是否存在感柒史，且适用不同年龄组：

III期药物临床试验中做为以往注射活疫苗的异源加强针数据信息：三叶草生物9月公布了正在进行中的III期临床研究的良好数据信息，评定SCB-2019做为通用性新冠肺炎加强针备选疫苗实际效果。基本剖析表明，对于全世界主导奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎别的变异株亚型（BA.1，BA.2），在以往注射两剂活疫苗的试验者中，注射SCB-2019做为异源第三剂相比第三剂注射活疫苗诱发了高5-6倍中和抗体水准；对于初始新冠毒株的免疫应答高12倍。

此项正在进行中的III期科学研究还入组了一个子序列，以评定SCB-2019做为第四剂加强针在以往注射三剂活疫苗个体的中注射，比照第四针同宗活疫苗加强针效果。基本数据信息预计在2022年第四季度得到。

II/III期药物临床试验中显现出对于奥密克戎BA.5强劲化学反应速率：在以往注射两剂活疫苗的试验者中，注射SCB-2019做为异源第三剂加强针的数据和8月份发布的结论相一致，即SCB-2019做为同源的第三剂加强针，或是对此前有新冠感染史的群体开展注射，均对占主导的奥密克戎BA.5变异株亚型形成了强劲体液免疫。

明显降低新冠的家中散播：三叶草生物在8月发布了一项来源于SPECTRA II/III期临床研究新的结论，说明注射SCB-2019能够明显降低新冠肺炎在生活接触者中传播的。相比安慰剂效应注射者，注射SCB-2019的人把新冠感染传染定居于同一一个家庭的另一人的概率减少了84%。降低新冠肺炎家中传递的结果显示，SCB-2019预计在社区里助推操纵新冠的散播。

来源于全世界II/III期药物临床试验中积极主动的中学生群体数据信息：三叶草生物在2022年8月公布一项评定SCB-2019在青少年儿童（12至17岁）人群中的至关重要II/III期实验，该实验取得成功做到其主要终点，显现出较好的可靠性和耐受力，该结论与以往在成人群内所看到的一致。

推动申请注册，全力冲刺终点

在不断迭代研发产品的前提下，三叶草生物加快推进商品申请注册与生产制造，企业对外开放公布对我国国家药监局、欧洲地区药物管理处和世卫组织的申请注册提交方案于2022年第四季度进行。

向中国国家药监局提交的申请注册（三叶草生物南浔生产地）：三叶草生物坐落于南浔的已有生产地已经实现了以前确立的设备优化与完善工作。三叶草生物一直保持着和中国国家药监局的密切沟通，开展SCB-2019的附条件生物制品许可证的翻转申请办理提交，有关的重要沟通交流和程序工作中已于近日进行或正在进行。向中国国家药监局的翻转提交预估于2022年第四季度进行。

向欧洲地区药物管理处和世卫组织提交的申请注册（三叶草生物的CDMO生产地）：2022年9月，三叶草生物合同开发设计制造商（CDMO）得到欧盟国家GMP认证，用以生产制造新冠肺炎备选预苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）。该欧盟国家GMP认证与公司向欧洲地区药物管理处提交的申请注册密切相关，为CDMO取得成功根据西班牙环境卫生商品监管局审查后得到，意味着SCB-2019生产合乎欧盟国家质量以及检测标准。在CDMO生产地所进行的SCB-2019生产制造有关的技术创新主题活动已经在2022年第三季度进行，预估于2022年第四季度进行向欧洲地区药物管理处和世卫组织提交申请注册。

向其它国家提交的申请注册：在2022年第三季度，三叶草生物与墨西哥和印尼的注册网站举办了提交申请注册有关的大会，这也是三叶草生物正在进行计划的一部分，即战略的在一些国家提交申请注册及其拟订隐性的多边供货协议书。

我国商业化的上市提前准备：根据正在进行中的申请注册的提交、积极主动的异源加强针结论，及其隐性的第四剂加强针营销推广，三叶草生物一直积极主动提前准备，便于在取得申请注册审批后完成商业化的发售。三叶草生物早已战略的在一些关键省区进行了很多的现场工作中，并不断与监管部门保持联系。伴随着新型冠状病毒的不断演化和其它国家逐渐营销推广一个新的加强针发展战略，新冠肺炎疫苗推广进行国家采购以后，随着时间的推移，在潜在性自付经济环境下即将迎来一个引人注目的本年度加强针销售市场，类似季节性流感接种疫苗销售市场，而高质量的预苗商品比如三叶草生物协同佐剂的蛋白质新冠肺炎疫苗将越来越受欢迎。

导向将来，积极主动调节业务布局与管道发展战略

在最新动态中，尤其造成大伙儿关心的是，三叶草生物CEO兼监事会主席梁果对公司未来发展明确定位：“三叶草生物已构建我国和全球研发部门，及其生产与商业化的水平，将要发展成为一家与众不同的、致力于疫苗综合性企业。大家期待不断构建自主创新、潜心预苗并有希望造就最近意义的管道。”

三叶草生物CEO兼监事会主席梁果

根据以预苗为中心的发展战略，三叶草生物将加大提高自主开发水平，凭着Trimer-Tag™技术性，及其以往成功国际交流历经，建立一个创新与潜在性行业领先的预苗组成。

在颇具前景的管道中，SCB-2020S（根据贝塔变异株和初始菌株嵌合型的新冠备选预苗），是隐性的下一代广谱性新冠肺炎备选预苗。如今在巴西实施的I期临床试验中，计划将SCB-2020S协同CAS-1佐剂一起进行评价，CAS-1是三叶草生物自主研发佐剂系统软件。三叶草生物全世界产品研发首席总裁倪启睿医生表明：“SCB-2020S一样令人激动，这也是第二代很有可能具备普遍缓冲作用的新冠备选预苗，预计在2022年第四季度得到临床医学结论，并不断运用大家通过检验的Trimer-Tag™平台技术来开发设计创新与受欢迎的预苗。”

三叶草生物浙江长兴生产地

此外，三叶草生物仍在积极主动评定后半期自主创新预苗资产业务流程发展机遇。这种预苗财产可能和的内部三聚体化预苗组成造成协同效应，并即将产生最近造就稀缺性的好机会。

有关SCB-2019 （CpG 1018/铝佐剂）

三叶草生物研发了SCB-2019抗原体，它是一种根据SARS-CoV-2（新型冠状病毒）初始菌株S蛋白稳定的三聚体构造融合蛋白（S-三聚体™）。三叶草生物的新冠备选预苗SCB-2019 （CpG 1018/铝佐剂）是通过SCB-2019抗原体协同二种佐剂，即Dynavax（Nasdaq：DVAX）的CpG 1018佐剂及氢氧化镁（铝佐剂）构成。遍及全世界五个我国，入组超出3万多名试验者的“SPECTRA”II/III期资料显示，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在临床研究中对预防一切菌株所引起的中重度和需住院的新冠肺炎（COVID-19）维护法律效力为100%，并且具有潜在性业内领跑安全性。三叶草生物已经开发设计SCB-2019（CpG1018/铝佐剂），有希望进而在不顾及基础免疫疫苗技术方案及其以往新冠感染史的情形下，都可做为加强针应用。至今，这种临床研究早已表明SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）对包含奥密克戎等在内的变异株诱发了强劲体液免疫。三叶草生物已经寻找我国国家药监局、欧洲地区药物管理处和世卫组织对SCB-2019的申请注册准许

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