把品质作为“命根” ——扬子江药业集团公司以匠心做“安心药”“惠民药”持续提高竞争力发展力

9月末扬子江药业集团公司（下称长江），主题鲜明、多种形式的第48次“质量越”主题活动已进入尾声，但QC小组主题活动、“扫除道”等相关工作依然在有序开展。

走入这一家中国领头医药企业的泰州市厂区大门，“扬子江药业集团公司第三届药物警戒日”的大幅标语牌在明显处竖起;各生产线，“一切困难也不能将我们击倒，只有品质”“给父母制药业、为家人制药业”“高品质、便民、自主创新、至诚”等品质文化标语经常可以看到，提示每一个人要将品质放在第一位，药品安全不可得一点儿粗心大意。

“药品行业是高风险行业，药物是特殊商品，其品质优劣事关民生福祉和社会安定。”长江质量认证体系负责人说，这也是长江多年以来通过组织包含“质量越”在内的主题活动，宣传策划品质、高度重视品质、提高质量的主要原因。

自主创业50多年，秉持着对品质的敬畏之心和恪守，长江以匠心向市场带来了品种繁多的“安心药”“惠民药”，在全社会获得良好口碑。近10年以来，其也是紧紧围绕《国家质量发展纲要（2011-2020年）》以及各种食品药品安全建设规划等，在商品、规范、管理方法、智能制造系统等多个方面使力，加速品质强企脚步，进一步增强发展趋势竞争能力。

多措并举提高药品安全

目前为止，长江已搭建以化学药、中药材为中心的产品矩阵。

长江觉得，仅有提升全方位品牌提升工作中，才可以融入时下药品行业激烈竞争及其日趋严格监管政策。而全方位品牌提升的前提，取决于药品安全的提高。

根据这一认知能力，长江立即依照《国家药品安全“十二五”规划》规定，积极开展仿药品质一致评估工作，提升仿药药方加工工艺、产品质量标准科学研究，使其在治疗安全系数、实效性及品质可操控性上做到专利药同样水准。现阶段，长江一共有123种药物根据或视为根据仿药品质与功效一致性评价，领先国内药企。

仿药品质如何才能实现专利药规范，历年来是药物探索的关键层面，都是医药企业生存斗争的关键所在。长江立即把握政策主动权，快人一步进行产品研发，获得了很明显的核心竞争力。

在提高仿药品质的前提下，长江在创新药研发上下工夫。现阶段，该企业有着4个国家级别创新平台和一支以硕士学历优秀人才为主体的研发部门，对比全世界前沿技术进行自主创新，于2021年完成了第一个有机化学创新药针剂硫酸铵左奥硝唑脂二钠的获准发售，与同行业对比，功效安全有保障，应用便利性大大的提高。

做为产业板块里的重要一环，长江在中药质量提高层面一直竭尽全力。其集团旗下江苏省龙凤堂中药材有限责任公司（下称龙凤堂）对荜铃胃痛颗粒、脉胳通等6个独家代理中药品种，进行发售后疗效和安全系数再评估工作。与此同时，依据多方意见反馈立即修定药物制剂使用说明和标识，具体指导病人用药安全。中药产业构造繁琐、种类繁多，为保证药品安全，龙凤堂设立了包含取种、栽种、采摘、生产加工、贮运、检测全过程的中药质量追溯平台，完成了全部环节追朔。

要求和风控体系日臻健全

确保药品安全，保证安全风险可控，是医药企业最大的一个义务。

怎样保证药品安全风险可控？2012年至今，已经在制药业行业深耕细作近40年并累积了丰富的经验的长江，紧紧围绕品质这一“命根”，将目光转向了规范化及其质量风险管控体系的建立和优化。

十年磨一剑。长江的全心投入，长出了丰硕成果。

在规范层面，长江承担着15个中草药材《欧洲药典》绿色植物专论科研工作，在其中蓼大青叶、鱼腥草根等5个中药材规范进到《欧洲药典》。龙凤堂协同我国标准化研究院拟定的江苏行业标准《中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控》于2020年11月13日正式实施;《中药智能制造技术规程》第1-3一部分于2021年10月3日起执行，并且在江苏中药材生产制造行业应用推广;入选国标委“2018年我国国家高新技术标准化试点新项目”的龙凤堂“中药材步骤智能制造系统我国国家高新技术规范化”，在标准的制定与转换层面成绩显著。长江现阶段正和中山大学协作制订团体标准《工匠精神》。除此之外，长江还在今年5月制订实现了产品标准《质量文化成熟度评价体系》，并且在集团旗下13家工厂执行。“企业质量文化是质量认证体系的前提。将质量文化建设工作标准化、系统化、规范性，有利于大家集团公司各个部门寻找问题与薄弱点，从而制订切实可行的改善和提升措施。”长江质量管理体系责任人补充道。

在质量风险管控体系上，自2012年争当苏州市市长质量奖至今，截止到2021年，长江依次得到苏州市市长质量奖、江苏质量奖、中国质量奖成就奖（2016年和2018年得到）和EFQM全世界奖（原欧洲质量奖，全世界著名三大质量奖，2021年得到），为药品安全安全性搭起一道道牢固防御。

“在争当这种荣誉奖的过程当中，大家看准世界各国优秀质量管理标准，根据对比与学习，一次次寻找和看到了公司在药品安全风险防控层面之间的差距，及在认知发展布局上的不足，根据查漏补缺和加快改进，使集团公司质量管理水平和风险管控能力跃上更高台阶，精心制作出以‘追寻奋发进取 护估苍生’为使命的药品安全风险性管控模式，得到国内国际同行业的认同。”长江副总工程师徐开祥说。

长江以“追寻奋发进取 护估苍生”为使命的药品安全风险性管控模式，已经在2020年5月编写为江苏行业标准，现在正在向医疗行业团体标准变化，进一步在这个市场里外营销推广。根据该方式主编出版《为父母制药 为亲人制药 扬子江药业质量风险管控模式》一书入选“21世纪中国质量控制良好实践系列丛书”。

在逐步完善质量风险管控体系的前提下，长江不断很多年实施的QC主题活动，变成该企业不断怀疑、改善、提高质量的渠道，及其塑造工匠人才和品质领导者的“摇蓝”，国内外比赛演出舞台异彩纷呈。在今年的，该集团公司两位QC小组组员已通过国际性质量管理小组比赛组织苛刻考评，晋升评审团，完成了从“选手”到“裁判”的发展。

智能制造系统驶上快速道路

近期10年，越来越多传统式生产制造企业依靠信息科技成效与应用来提高工作效率，降低由于人的因素所导致的质量安全事故，提高品质的稳定性和一致性。

现阶段，长江正投放重金开展产品质量管理阶段自动化技术、智能化系统、数字化建设，广泛运用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等功能，及其全自动灯检机、智能机器人等设施，严把质量关，提高工作效率和生产能力。在今年的8月，长江在业内运行第一台中药材智能化检测智能机器人ALPHA TEST 1新项目，克服了中草药材放前处理方式中由于人力检验易出差错、数据信息有误及反复检查等难题。

在这个基础上，长江持续加速智能化工厂基本建设脚步。2019年2月，其开启了总公司冻干粉针剂2号生产车间智能化车间新项目。此项目依照国外FDA和欧盟国家有关设计标准，现阶段已经通过江苏省工信厅工程验收。

长江于2012年项目投资30多亿元的建设龙凤堂工厂，称得上中药材自动化生产楷模。在龙凤堂经理张保华来看，龙凤堂工厂为国内中药生产如何跟现代科技结合树立了标杆。“近些年，公司关键发展中面临中药材品质与价格控制、标准化生产、产品品质精确靠谱等所面临的众多考验。”张保华说，龙凤堂智慧工厂，根据引入DCS（分布式系统自动控制系统）、5G MEC等优秀系统及技术性，明确了中药材生产工艺流程，克服了库存量和运输难题，完成了当场出现异常报警能即时通告，为进一步提升中药研发高效率带来了数据信息参照。该工厂还运用信息化技术对获取生产过程开展有效控制，影响了中药提取借助工作经验的传统式生产过程，确保了产品品质的均一性和稳定。

现阶段，龙凤堂工厂已经拥有2个江苏省省部级智能制造系统示范性生产车间、1个江苏省省部级工业物联网榜样工厂和1个国家级别智能制造系统创新模式。

回望这10年一路走来，长江用实际行动、责任和担当，阐释并延续了创办人徐镜人对品质一丝不苟的执着精神，各方面都有获得。长江持续6年稳居我国医药工业百强第一位，品牌知名度和品牌强度持续两年稳居行业前列，生动诠释了“品牌是企业的生命，产品质量是知名品牌的内核”发展的理念，为企业发展可持续发展观累积了强劲劲头、贮备了无限潜力。

长江有关负责人表示，“十四五”期内，长江将进一步贯彻“大质量”核心理念，加强内部管理转型和管理架构优化，达到网络资源合理配备。与此同时，打造出 “药、医、养、食、游”健康产业管理体系，助力健康中国基本建设，推动公司完成新一轮高质量发展的。

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