博济医药：CRO助推植入式左心房辅助系统获准 打开心衰治疗新时期

近日，博济医药（300404.SZ）于官方网微信公众号公布信息。7月13日，航空航天泰心科技公司（下称“航空航天泰心高新科技”）自主研发的HeartCon植入式左心房辅助系统宣布得到我国药品监督管理局产品创新申请注册，准许发售（注册证号：国械注准20223120892）。博济医药分公司九泰药业因此新项目给予CRO服务项目，助推产品创新打开我国心衰治疗新时期。

据统计，HeartCon植入式左心房辅助系统为进展期不易治左心衰病人血液循环系统给予机械设备适用，用以心脏移植手术前或修复心肺功能的衔接医治。针对身患终未期慢性心衰且面临死亡风险性病人的短期内协助、衔接到修复和衔接到种植的诊治将起到重要作用。

该商品选用泵机一体化设计、磁液飘浮、内流道提升、推动双多余等关键尖端技术，重要性能指标已做到国际性同样水准，实现了血泵电机转子在血液中的无接触飘浮运行。与世界各国同行业对比，该设备具备容积更小品质更加轻；无机械轴承，不容易造成静脉血栓，无磨擦发烫状况；感柒风险性低；不会受到电磁环境的干扰因素危害；产品性能不会有因家用电器衰老致使的随时长特性降低或设备故障率升高，稳定性高优势。

该商品的开发行为主体航空航天泰心科技公司有着强悍的开发整体实力，也来源于其强悍的技术背景——中国运载火箭技术研究院。据统计，天津泰达国际性心血管病医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在中国较早进行第三代人造心脏——植入式磁液飘浮心房协助设备的探讨。2018年，植入式磁液飘浮心房协助设备HeartCon获我国药品监督管理准许，进到自主创新医疗机械尤其审批程序。2021年，新项目顶尖权威专家刘晓程专家教授率天津泰达国际性心血管病医院、复旦大学附属中山医院、江西省人民医院门诊、四川大学成都华西医院、天津第一第二人民医院、东南大学湘雅二医院、福建省医科大学附属同济医院、上海长海医院、郑州第七人民医院、中国医科大附属第一医院、江苏省人民医院门诊11所医院的研究团队进行“火箭弹心”申请注册临床研究。在其中，博济医药分公司九泰药业即该商品的CRO服务提供商。

据统计，广州市九泰药业技术有限公司是博济医药集团旗下子公司，依靠总公司强悍的能力环境，聚集了数百名阅历丰富、知识渊博的高端药业优秀人才和政策政策法规、注册申报权威专家，在医疗机械新项目的方案策划、设计方案、生产制造、申请注册、验证、发售等行业均有着丰富经验，是国内技术性实力强大的技术专业CRO组织。据2021年年报披露，九泰药业于2021年进行了40多种医疗器械临床科学研究服务项目，参加了医疗美容行业的针剂视网膜酸钠缓释片、基因检查行业的NGS商品、血透类的糖蜜发酵液、恶性肿瘤放射性质子重离子系统软件、神经介入的脑起搏器和干预类的肺动脉瓣等多个重点项目，为用户得到药品注册证6项。也正因为有出色的临床实验整体实力与工作经验支撑点，九泰药业在HeartCon这一新项目上赢得了航空航天泰心高新科技及诸多权威专家的认同，并助推此“人造心脏”商品成功落地式，助推国产替代的与此同时，惠及更多的是心力衰竭病人。

值得一提的是，本次商品涉及到的人造心脏商品，是行业认可最复杂、最高精度的医疗设备之一，因产品制造的技术标准高，手术治疗难度大，有着“医疗机械王冠里的晶石”之称。以往，该技术性一直被英国等比较发达我国领跑和垄断性。我国的人造心脏科学研究尽管起步较晚，但起点高，进度快。刘晓程专家教授表明，泰心医院门诊和中国运载火箭技术研究院医工融合全身心产品研发，取得了详尽的统计数据和充足的经历，坚信这颗纯国产品牌的“火箭弹心”将为在我国危重症心力衰竭病人以及家庭生活产生福利。

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