科兴制药业：签定新冠口服药物CDMO技术咨询及授权委托生产制造协作 再迎发展趋势里程碑式

　　6月5日，科兴制药业(688136.SH)公布抗新冠病毒小分子水口服药物SHEN26进度。据，前不久科兴制药业全资子公司深圳市科兴药业有限公司(下称“深圳市科兴”)与信立泰签定CDMO技术咨询及授权委托生产制造协议书，深圳市科兴授权委托信立泰以及分公司深圳信立泰进行SHEN26新项目药物CDMO技术咨询(包含但是不限于药品注册环节的专利运营、临床医学试品生产制造等)及原辅料、中药制剂的委托加工物资。

　　新冠小分子水口服药物达到CDMO协作，商业化的乘势而上

　　全世界制药企业陆续探寻对于新冠病毒的合理预防方式，有关临床研究关键紧紧围绕疫苗、病毒感染中和抗体、小分子药物进行。在其中，小分子药物的产品研发和商业化的热火朝天。相比于针剂生物大分子中和抗体，小分子药物凭着给药便捷、生产制造贮运低成本、引起耐药性基因突变几率小等优势，被业界觉得是现阶段最好的新冠治疗方式。

　　本次涉及到的SHEN26新项目属于新冠小分子水口服药物。早在2022年2月20日，企业就称，根据签定合作合同，得到万通维生物新冠口服药物“SHEN26”在全世界地区的专利权、出让产品研发和全世界商业化的的利益。截止到6月2日，SHEN26已经完成所有药理学和非临床研究工作中，企业也正与CDE紧密沟通交流，并与临床研究CRO企业及Ⅰ期临床研究组织，紧紧围绕临床医学计划方案等领域进行全方位协作。

　　与信立泰的合作，是SHEN26将要迈进商业化的生产制造的关键里程碑式。表明，信立泰将为SHEN26新项目给予药品注册环节临床医学试品生产制造、工艺验证等领域的技术咨询，在商业化的生产制造环节给予原辅料、中药制剂的生产能力适用。

　　企业表明，原辅料及中药制剂生产制造阶段的落地式短时间仍需等候SHEN26新项目临床医学时期的及发售批准，与信立泰在CDMO技术咨询及授权委托生产制造层面确立协作，将有助于企业完成SHEN26新项目药品注册和商业价值的迅速，有利于企业与信立泰在新产品开发、生产制造等层面及有关行业扩展协作。

　　SHEN26功效、成本费优点明显，商业化的整体实力推动造就品类

　　技术性途径层面，新冠药品的产品研发现阶段关键包括中和抗体、3CL、RdRp3种线路。对比于中和抗体和3CL，SHEN26选用了RdRp的技术方案，在对基因变异株的治疗效果和市场竞争布局上更具有优点。

　　实际看来，做为一款新式新冠病毒聚合酶(RdRp)缓聚剂 ，SHEN26的体系与瑞德西韦相近，全是根据孕妈核苷GS-441524，功效于病毒感染聚合酶，进而抑止病毒复制。依据刊登在期刊网站biorxiv上的一篇毕业论文表明，SHEN26临床医学前数据信息醒目，抗病毒药活力是孕妈核苷GS-441524的2.74倍。在小白鼠身体内，SHEN26也呈现了极强的抗病毒药实际效果，且还具备广谱性特性，对于变异菌株也十分合理。

　　现阶段，中国仅有2-3家医药企业合理布局RdRp方位，市场竞争布局比较稳定。据统计，同是RdRp抑制剂的世界第一款新冠专用药瑞德西韦，2020年至2021年总计销售总额超80亿美金。据中国科学研究团体在bioRvix的临床前研究毕业论文，SHEN26在抗病毒药活力层面已经逾越了瑞德西韦，乃至在一部分临床医学前数据信息上也更好于中国竞争者。不仅如此，SHEN26凭着在大白鼠内服试验中达到98%的生物利用度，具有了口服药物开发潜力。对于此事，专业人士表明，相对性于瑞德西韦，SHEN26构造简易，生成流程会将更短，进而达到更可控性的产品成本，因而商业化的市场前景更好。

　　功效及费用等优点是SHEN26争夺全世界市場的基本，但后期能不能完成最高的商业化的使用价值，医药企业本身开发及商业化的的水平也是主要的影响因素。在临床医学及商业化的方面，科兴制药业毫无疑问有着着雄厚的积累。特别是在在抗病毒药行业，科兴制药业有着20余载的药物研发工作经验，很多年来紧紧围绕重组蛋白及干扰素栓进行了多制剂、多适用范围的产品研发，也造就了关键商品赛若金在中国拮抗剂干扰素栓市场份额的龙头老大。与此同时，企业已构建起强有力的制药研发部门，多位核心人物曾在金赛药业、诺和诺德、百时美施贵宝、百济神州等诸多头部企业出任医药研发要职。

　　在商业化的方面，科兴制药业国外商业化的方式运营已超20年，得到全世界30好几个和地域的市场准入制度。企业了解世界各国的临床医学和申请注册政策法规及其后面生产工艺流程，国外当场GMP财务审计成功率达100%。商业化的行业长期性积攒为公司提供的申请注册工作经验及其牢固的销售网络，是中国绝大部分医药企业不具有的优点。觉得，科兴制药业将“完成中国创新药开船”列入企业发展的主要发展战略，预估也将为SHEN26构建更强的行业自然环境。做为新冠小分子水口服药物中的引领者，SHEN26也有希望在科兴商业化的快速发展的超强力推动下，为公司提供不断且平稳的收益。(CIS)

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