德琪医药公布2021年度财务报表和业务流程进度

　　

　　-XPOVIO®（塞利尼索）在中国内地、澳洲、韩和马来西亚陆续获准，预估将于2022年在香港和台湾获准。

　　-2021年营业收入做到RMB2，880万余元， “特定病人药品应用方案“为商品在2022年的商业服务发售确立了牢固基础。

　　-企业已经推动普遍而深层次的临床医学开发设计，包括总共18项临床研究，在其中5项为遮盖好几个地区的申请注册性科学研究。

　　-企业拥有现钱、金融机构盈余和支付结算商品总共23.7亿RMB，深厚的资产贮备和快速上升的营业收入将强有力适用管道开发设计新项目。

　　我国上海和香港，2022年3月18日–专注于产品研发，生产制造和市场销售类似第一款及/或类似最佳血夜及实体瘤治疗法的商业化的环节领跑自主创新生物制药公司–德琪医药有限责任公司（通称“德琪医药”，香港交易所股票号：6996.HK）今天发布了截止到2021年12月31日的全年度财务报告及其企业自2021年初迄今获得的多种重大突破。

　　德琪医药创办人、老总兼CEO梅建明博士研究生表明：“在过去的的15个月里，企业的业务流程获得了令人鼓舞的进度。企业开创的初衷便是开发设计新式抗肿瘤药物，惠及全世界病人。在过去的一年里，我们在这方面得到了具备超越性实际意义的考试成绩，并大幅度减少了集团公司的营运风险性。期内，大家的主要商品‘类似第一款‘和’类似最好’药品塞利尼索在我国和别的3个亚太地区我国获准发售，企业向商业化的环节的转型发展逐步推进。与此同时，大家还大幅度推动了企业好几个’类似第一款‘和’类似最好‘药品在我国、澳洲和国外的临床医学开发设计新项目。”

　　梅建明博士研究生还表明：“大家将不忘初心，再次致力于打造一家以开发为驱动器的生物技术企业，致力于为恶性肿瘤病人，尤其是身患发作不易治恶性肿瘤的病人给予颠覆性的‘类似第一款’和“类似最好”药品，以处理她们亟需达到的医学要求，并在这方面得到了重大成果。如今，大家已经进行对于8个管道种类的18项临床研究，在其中5项为申请注册性科学研究；这种科学研究充足展现了企业自主研发的整体实力，并积极主动充分发挥了临床医学项目合作的优点。大家早已打造出了一支有着350多位职工的精英团队，这种职工遍布在我国、英国及亚洲地区好几个地域，为公司产生在药品发觉、开发设计、生产制造及商业化的层面的核心竞争力。“

　　梅建明博士研究生填补道：“展望未来，德琪将在2022年踏入公司成立后的第五年，大家坚信这将是具备象征性作用的一年。在这一年，大家预估塞利尼索将在包含大中华地区以内的6个已提交药物发售申请办理（NDAs）的亚太地区销售市场得到发售批准。根据病人在‘特定病人药品应用方案’中的积极响应和好几个用药指南针对塞利尼索计划方案的强烈推荐，我针对塞利尼索2022年第2一季度初次在我国的商业化的发售满怀信心。除此之外，大家还方案在2022年发布最少5个已有种类的临床研究的信息并递交2项临床研究申请办理（INDs）。”

　　最终，梅建明博士研究生说：“下面，企业总共23.7亿RMB的现钱、金融机构盈余和支付结算商品贮备和营业收入上的持续增长将为管道开发设计给予强有力的适用，使我们有工作能力为投资人造就大量的使用价值。恶性肿瘤不是受国界线限定的，大家将再次资金投入所有能量和激情，大力推动大家的开发设计新项目，为全球性的恶性肿瘤病人提供期待。根据大家全世界精英团队和合作方企业的突出主要表现，大家对2022年和更远的将来满怀信心。将来，大家将立即向各位发布大量的进度。”

　　德琪医药在研种类和临床医学管道

　　对于塞利尼索的发售批准、中继科学研究和用药指南百度收录：德琪医药已经对塞利尼索开展战略的付出并为商品在亚太地区好几个销售市场的取得成功商业服务发售开展充分提前准备。除此之外，德琪医药还取得成功执行了该药品的特定病人药品应用方案，建立了一支有着充足工作经验的商业化的精英团队。这将强劲的适用塞利尼索的发售和市场销售。

　　塞利尼索获准发售：“类似第一款”内服核輸出缓聚剂（SINE）塞利尼索已在中国内地、澳洲、韩和马来西亚获准，用以协同其他用药治疗发作不易治骨髓瘤（R/R MM）和单药治疗发作不易治弥漫型大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

　　塞利尼索将在2022年内取得的其他几类发售批准：预估2022年塞利尼索还将在香港和台湾获准发售。

　　特定病人药品应用方案：企业根据特定病人药品应用方案向中国内地和中国香港的病人带来了塞利尼索，该方案在2021年为公司产生了2，850万RMB的销售额。除此之外，该方案还让德琪医药还有机会与临床医学权威专家创建密切联系，这将强劲的适用塞利尼索于2022年第2一季度的商业化的发售。

　　塞利尼索得到好几个用药指南强烈推荐：塞利尼索早已得到我国医学恶性肿瘤学好2021版诊疗指南（CSCO）强烈推荐。先前，多个含塞利尼索的协同治疗法已被列入好几个恶性肿瘤技术专业组织的诊疗指南，这种公司包含英国我国综合性癌病互联网（NCCN）和欧洲地区肿瘤外科学好（ESMO）。

　　在众多学术研究交流会上公开了塞利尼索的多种至关重要科学研究数据信息：2021年，企业在国外临床医学恶性肿瘤学好（ASCO）企业年会和欧洲地区血液疾病研究会（EHA）企业年会等好几个国际医药学会议上公开了MARCH至关重要中继科学研究的多种积极主动数据信息。MARCH研究室表明的有效与安全系数曾适用英国食品类药监局（FDA）加快准许塞利尼索发售的STORM研究室观查到的结论一致。

　　BENCH和SEARCH至关重要中继科学研究是在我国开展的申请注册性科学研究：致力于评定塞利尼索协同硼替佐米及阿昔洛韦用以医治R/R MM的BENCH科学研究是一项将适用塞利尼索得到条件性发售批准的确定性科学研究。SEARCH研究致力于评定塞利尼索单药用价值于医治早已进行过最少2种且不超过5种以往医治的R/R DLBCL病人。大家方案在2022年递交一项根据SEARCH科学研究数据信息的填补药物申请办理（sNDA）并进行BENCH科学研究的病人入组。

　　企业已为在我国和好几个亚太地区我国的商业化的搞好准备工作：德琪医药早已建立了一支有着170人的商业化的精英团队，团队人员曾参加和领导干部好几个重磅消息商品在我国及亚太地区的顺利发售，她们已为塞利尼索的商业化的发售搞好全方位提前准备。

　　商业服务扩展：做为对自主研发的填补，企业的商业服务扩展对焦临床医学协作，新型药物的引入，及其最新型产品研发技术性网站的引入。

　　ATG-037（CD73小分子水缓聚剂）：2021年5月，我们与Calithera Biosciences Inc.达到CD73小分子水缓聚剂CB-708（ATG-037）开发设计和商业价值的中国独家授权协议书。该品类的1期STAMINA科学研究已获澳洲人们科学研究伦理委员会（HREC）准许，并将于2022年上半年度运行病人入组。

　　与LegoChem企业就新式抗原偶联反应药品的合作开发战略合作：2021年10月，我们与LegoChem Biosciences， Inc.（通称“LCB”，科斯达克交易中心股票号：141080）达到新式抗原偶联反应药品（ADCs）联合开发和批准决定权协议书。依据该协议书，彼此将运用德琪医药的高品质抗原财产和LBC企业的新一代ADC技术性服务平台，合作开发及评定新式ADC药品。

　　与百时美施贵宝就ATG-017（ERK1/2缓聚剂）协同欧狄沃®（纳武利尤替尼）的临床医学开发设计战略合作：2021年12月，企业与百时美施贵宝达到临床医学合作合同，将一同推动一项致力于评定ATG-017协同百时美施贵宝的抗PD-1检测点缓聚剂欧狄沃®（纳武利尤替尼）用以医治末期实体肿瘤的安全系数、药动学和基本功效的开放式1/2期临床研究。

　　企业的临床医学开发设计新项目将于2022和2023年公布多种数据信息（包含自主研发财产和引入财产）：德琪医药管道开发设计对焦与发作/抗药性系统疾病的重要体制，包含新陈代谢出现异常、基因变异、肿瘤微环境和自身免疫病/下调整等。德琪医药丰富多彩的产品研发管道让管线内协同治疗法的探寻变成很有可能，这就进一步提升了企业管道的差异。

　　处在中后期的临床医学开发设计新项目：（特殊亚太地区销售市场利益种类）：德琪已经评定2款新式XPO1缓聚剂和1款新式mTOR细胞生长缓聚剂。

　　塞利尼索（ATG-010，全世界第一款XPO1缓聚剂）：德琪医药早已拟定了充足开发设计塞利尼索和XPO1靶点的临床医学开发进度。现阶段该药品已经接纳用以医治拓展适用范围的评定，这种适用范围包含针对卵巢癌的保持医治及其用以医治MM和DLBCL的协同治疗法。这种开发设计项的意义为改进减轻率，推进疾病控制，及其拓展该药品的临床医学运用。

　　对于骨髓纤维化的2期MF-035科学研究致力于评定塞利尼索用以医治我国骨髓纤维化病人的安全系数和实效性（国际性科学研究）。

　　2/3期XPORT-DLBCL-030研究致力于评定塞利尼索协同利妥昔单抗、吉西他滨、阿昔洛韦和含铂抗肿瘤药物（SR-GDP计划方案）用以医治我国R/R DLBCL病人（国际性科学研究）。

　　1b期MATCH研究致力于评定塞利尼索协同ATG-008（onatasertib）用以医治R/R DLBCL（由德琪医药进行的科学研究）。

　　1/2期SWATCH研究致力于评定塞利尼索协同来那度胺和利妥昔单抗（S-R2计划方案）用以医治发作不易治可塑性非霍奇金淋巴瘤（R/R iNHL）（由德琪医药进行的科学研究）。

　　塞利尼索的信息公布

　　1b期TOUCH科学研究的数据信息：我们在2021年英国血夜学好企业年会（ASH 2021）上推送了塞利尼索协同吉西他滨及奥沙利铂（GemOx计划方案）用以医治我国发作不易治T和NK体细胞淋巴肿瘤病人的开放式1b期TOUCH科学研究的积极主动数据信息。此项协同治疗法科学研究的统计显示了46.2%的整体减轻率（ORR），26.9%的放任不管率，及其3.1个月的减轻延迟时间（DOR）。非专指型外围T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）和结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）2个序列的ORR各自为53.8%和57.1%，CRR为30.8%和28.6%，负相关无进度生存率各自为4.4个月和4.7个月（该科学研究由德琪医药进行）。

　　Eltanexor （ATG-016， 第二代XPO1缓聚剂）：企业对于ATG-016进行了遮盖好几个适用范围的临床医学开发设计：

　　1/2期HATCH科学研究：此项对于高风险骨髓增生出现异常综合症（MDS）病人的科学研究已经我国进行病人入组（该科学研究由德琪医药进行）。

　　1/2期REACH科学研究：此项对于实体肿瘤病人的科学研究已经我国进行病人入组（该科学研究由德琪医药进行）。

　　对于实体肿瘤和血液肿瘤的2期科学研究已经我国入组高风险MDS病人（国际性科学研究）。

　　Eltanexor的信息公布：

　　对于MDS的1/2期科学研究数据信息：Karyopharm公司在2021年英国血夜学好企业年会（ASH 2021）上公布的eltanexor用以医治MDS病人的I/II期科学研究统计显示，eltanexor针对存有耐药性的高风险MDS具备临床医学活力。在15例功效可分析的病患中，47%的病人得到了脊髓放任不管，33%的病人做到病症平稳（SD），总病症率控制（DCR）做到80%。

　　Onatasertib（ATG-008， mTORC1/2 双向缓聚剂）靶向治疗功效于重要的mTOR细胞生长通道。企业在2021年11月举办的产品研发日主题活动上共享了ATG-008协同PD-1替尼用以医治实体肿瘤的1/2期TORCH-2使用量探寻科学研究的数据信息。这种积极主动的基本数据信息适用对该协同治疗法的进一步探寻并有可能为该药品产生一个迅速的申请注册途径。（该科学研究由德琪医药进行）

　　处在初期临床医学设计阶段的管道种类（全世界利益种类）

　　ATG-017（ERK1/2 缓聚剂）与检测点缓聚剂和KRAS抑制剂具备很高的合用发展潜力。在澳洲开展的用以医治末期实体肿瘤和血液肿瘤的1期ERASER科学研究的计量检定上坡一部分顺利进行（该科学研究由德琪医药进行）。德琪医药将在ERASER科学研究中与百时美施贵宝进行协作，一同推动ATG-017协同欧狄沃®（纳武利尤替尼）用以医治末期实体肿瘤的临床医学开发设计。

　　ATG-101 （PD-L1/4-1BB双特异性抗体）可与此同时阻隔PD-L1/PD-1融合及其激话4-1BB共刺激性数据信号。临床前研究说明，ATG-101在免疫检查点缓聚剂耐药性或反复的细胞模型中展现了明显的抗瘤活力，并在GLP毒理学科学研究中展示了非常好的安全系数。企业已经英国和澳洲进行对于医治肿瘤转移/末期实体肿瘤和B体细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多核心1期PROBE使用量上坡科学研究，该探讨的临床实验申请办理也已在我国获准。

　　ATG-037（CD73小分子水缓聚剂）具备在肿瘤微环境中反转自身免疫病的发展潜力。对于医治部分末期和肿瘤转移实体肿瘤的1期STAMINA科学研究将在2022年上半年度在澳洲运行病人入组（该科学研究由德琪医药进行）。

　　方案在未来每一年递交二项IND（全世界利益种类）：德琪医药有着一支强劲且有效的研发部门。

　　将在2022年进到IND环节的2个种类：德琪医药方案在2022年上半年度递交ATG-018（ATR缓聚剂）的IND申请办理。除此之外，将在2022年年之内被用以适用ATG-022（Claudin 18.2抗原偶联反应药品）的IND/CTA申请办理的临床前研究也已经进行中。

　　有希望在2023年进到IND/CTA环节的药品：ATG-031（CD24抗原）及ATG-027（B7H3/PD-L1双特异性抗原）。

　　处在初期设计阶段的的IND备选种类：ATG-032（LILRB抗原）及ATG-041（Axl-Mer缓聚剂）。

　　企业其他方面的进度：企业针对生物制剂和小分子药物的产品研发和生产制造设备的基本建设，尤其是2个生产制造和研发中心的创建，展示出企业已经向一家具备产业链工作能力的生物技术企业迅速转型发展。这种資源让德琪医药处在领域的领跑部位。德琪医药被列入好几个成分指数，这表明了金融市场对企业2020年11月发售至今的全部考试成绩的极度认同。

　　绍兴市生产地峻工：2021年5月，企业生产地峻工典礼在绍兴滨海新城生命健康高新科技产业基地隆重召开。产业基地的峻工，为德琪医药固态中药制剂设备的商业化的生产制造打下了牢固基础，意味着德琪医药已迈向集初期产品研发、临床研究、生产制造及商业化的于一体的产业链自主创新医药企业。企业规划在该产业基地运行塞利尼索的生产制造。

　　与杭州市钱塘新区经济发展局达成共识：2021年5月，企业与杭州市钱塘新区经济发展局宣布达成共识，将在该地区内打造出抗原中药制剂的研制及产业发展产业基地。

　　被列入好几个关键指数值：德琪医药被香港恒生指数系列产品、富时罗素（FTSE Russel）指数值系列产品和MSCI全世界中小型股指数值这三个全世界著名的股票大盘指数列入为成份股。

　　财务报表

　　现钱、金融机构盈余及支付结算商品：截止到2021年12月31日，企业拥有现钱、金融机构盈余及支付结算商品总共237，050万RMB，2020年同期为310，980万人民币。

　　研发支出：截止到2021年12月31日，全年度研发支出为40，500万RMB，2020年同期为34，770万人民币。

　　该花费的提高关键因为药物研发支出和研发部门工作人员的提升。

　　市场销售及分销商支出： 2021年全年度市场销售及分销商支出为6，790万RMB，2020年同期为50万人民币。

　　此项花费的提高关键因为职工总数的提高及其为塞利尼索2022年发售所实现的发售前提前准备所形成的专业服务花费。

　　行政部门花费： 2021年全年度的行政部门花费为16，950万RMB，2020年同期为15，420万人民币。

　　此项花费的提高关键因为技术专业附加费和做为上市企业需要的职工及商业化的輔助职工总数的提升。

　　有关德琪医药

　　德琪医药有限责任公司（通称“德琪医药”，香港交易所股票号：6996.HK）是一家以开发为推动并已进到商业化的环节的生物医药领跑公司，专注于为亚太地区乃至全世界病人给予最前沿的治疗法，治疗肿瘤以及其他严重危害性命的病症。自2017年宣布经营至今，德琪医药根据协作引入和自主研发，创建了一条从临床医学前到临床环节持续扩展的丰富多彩商品管道。现阶段，德琪医药有着15款在研商品，在其中 5款设备有着包含大亚湾幸福城销售市场以内的亚太地区利益，10款商品具备全世界利益。德琪医药已在国外及好几个亚太地区销售市场得到22个临床医学批文（IND），并提交了6个药物发售申请办理（NDA），在其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已得到我国、韩、马来西亚和澳洲药物发售申请办理的获准。德琪医药将以“医者无疆，自主创新不断”为企业愿景，致力于类似第一款和类似最佳治疗法的初期产品研发、临床研究、药品生产制造及商业化的，处理亟需达到的医学要求。

　　创新性叙述

　　文中所提出的创新性阐述仅与文中做出该阐述当日的事情或材料相关。除法律法规外，于做出创新性阐述当日以后，无论是不是发生新材料、将来事情或其它状况，大家并无义务升级或公布改动一切创新性阐述及意料以外的事情。请细阅文中，并了解大家的具体将来销售业绩或主要表现将会与期望有巨大差别。文中内相关一切执行董事或本企业意愿的阐述或提述乃于本文章内容刊登日期做出。一切该等意愿均很有可能因发展方向而发生变化。相关这种要素和其它很有可能造成将来销售业绩与一切创新性申明存有重要差别的要素的进一步探讨，客户程序大家递交给香港交易所的按时报告书中文章标题为“风险因素”的章节目录及其大家截止到2020年12月31日的企业年报中表述的别的安全风险和可变性，及其以后向香港交易所递交的文档。

相关阅读：