深圳华大基因3项大肠癌輔助确诊商品的配套设施实验试剂获欧盟国家CE准入条件资质证书

　　近日，深圳市深圳华大基因股权有限责任公司子公司华大数极生物科技公司（深圳市）有限责任公司（下称华大数极）的三项大肠癌輔助确诊商品的配套设施检测试剂盒得到了欧盟国家CE准入条件资质证书。

　　2020年全世界癌病（GLOBOCAN）统计分析汇报表明，每一年有超出190万的直肠癌兴新病案，占全部癌病兴新病案的10.0%;每一年约有93.5万左右的直肠癌死亡病例，占全部癌病死亡病例的9.4%。直肠癌是全世界患病率第三位和致死率第二位的肿瘤。

　　本次得到欧盟国家CE准入条件资质证书的直肠癌輔助确诊商品配套设施样版收集和前解决检测试剂盒是配套设施先前华大数极获准的“人SDC2、ADHFE1、PPP2R4C遗传基因甲基化协同诊断试剂盒（莹光PCR法）”应用。到此，华大数极的直肠癌輔助确诊商品，从样版收集、获取、DNA前解决到DNA检验，全步骤四个阶段均已获得CE资格证书和准入条件批准，能够为顾客给予靠谱、标准的检测试剂及服务项目。

　　发证商品的基本资料

　　依据欧盟国家《体外诊断医疗器械指令》要求，华大数极早已完成了以上商品的 CE申请，并获得了主管部门的确定，以上商品已具有欧盟国家销售市场的国家产业政策。

　　本次得到的大肠癌检验全步骤欧盟国家CE准入条件资质证书，进一步提高了深圳华大基因在肿瘤检测层面的竞争优势，对深圳华大基因恶性肿瘤防治业务流程将造成积极主动危害。

相关阅读：