我国首 个应用進口干细胞疗法脑缺血脑卒中的临床研究全面启动

　　2021年1月12日,由九芝堂美科(北京市)体细胞技术性有限责任公司(下称“九芝堂美科”)进行的在我国第一个应用進口干细胞疗法脑缺血脑卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床研究(ASSIST)总结会在小组长企业首都医科大附设北京天坛医院根据线上会议方式成功举办,意味着临床研究全面启动。

　　此次临床研究的关键学者是首都医科大附设北京天坛医院校长王拥军专家教授 ,王校长在致词上说到:“它是我国把干细胞美容做为药品管控至今,第一个依照新版本《药物临床试验质量管理规范》开展的干细胞疗法脑血管病的临床研究,此次实验针对干细胞美容进到脑血管病行业的临床医学运用和干细胞美容运用全部体系管理的更改都十分关键。”

　　它是一项评定向脑缺血卒中患者一次注入缺血性承受人相同自体脊髓间充质干细胞美容(it-hMSC)的多管理中心、盲法、任意、安慰剂对照的安全系数、耐受力和基本功效的Ⅰ/Ⅱa期科学研究(ASSIST),实验将分成两个阶段开展。第一阶段为使用量上坡的开放式科学研究,第二阶段为双盲实验对比科学研究。下面,将按照计划征募约60名脑缺血卒中患者参加临床研究。

　　九芝堂美科的该项新药临床实验申请办理(IND)于2020年2月19日得到了CDE默许批准。因在美科IND以前,获准的前5项IND应用的干细胞美容均为国内,体细胞来源于包含胎儿脐带、人体脂肪等,涉及到的适用范围有膝骨关节炎、糖尿病足病溃烂、移植物抗寄主病等。九芝堂美科获准的该项临床研究是依照药物申请方法进行的中国第一个干细胞疗法中枢神经系统病症大适用范围的临床研究,因而从PreIND沟通交流会到最后得到默许批准,遭受了国家药品药监局的紧密管控和适用。该项临床研究早已历经小组长企业伦理委员会审批准许并在我国人们基因遗传资源优化配置公司办公室办理备案,最后全面启动。

　　此次临床研究常用it-hMSC商品由英国Stemedica Cell Technologies, Inc.(下称“Stemedica”)生产制造。Stemedica公司成立于2005年,2010年得到了英国佛罗里达州政府部门授予的生产许可,迄今早已在GMP标准下运作了10多年時间,是全世界极少数可以在cGMP标准下生产制造脊髓间充质干细胞美容和神经元细胞商品的公司。Stemedica企业生产制造的it-hMSC商品全过程在仿真模拟身体真正生理学自然环境——乏氧标准下塑造,特性好于常氧标准下塑造的干细胞美容,其生产工艺流程和质量管理体系合乎英国FDA 和cGMP 规定。该商品在国外早已得到8项IND,被Life Technology企业(已被赛默飞世尔回收)获评“类似最好”商品。

　　2019年,Stemedica在国外应用相同商品完成了医治脑缺血脑卒中的I/IIa期临床研究。数据显示,it-hMSC医治安全系数优良,经it-hMSC医治的病人在精神面貌、抑郁症水平、日常生活自控能力等层面均得到显著性差异改进,基本证实了干细胞疗法的实效性。实验結果于2019年9月在国际性脑卒中行业技术专业刊物《Stroke》发布。

　　据clinicaltrials网址数据信息,截止到2021年1月8日,全世界进行干细胞疗法脑卒中的I、II、III期临床研究总共75项,在其中英国25项、我国18项 (中国台湾7项)、欧州11项、韩国3项、日本国1项,其他国家17项。九芝堂集团旗下雍和起航股票基金参加项目投资的Stemedica企业的临床研究包括在这其中。

　　干细胞疗法脑卒中临床研究自然地理布局图

　　2017年,九芝堂进行开设了珠海横琴九芝堂雍和起航股票基金(下称雍和起航股票基金)。2018年,雍和起航投资基金了Stemedica企业。另外北京项目投资创立九芝堂美科(北京市)体细胞技术性有限责任公司,做为Stemedica干细胞技术在我国的唯一承揽方。九芝堂美科早已在有“我国药谷”之称的北京大兴生物技术产业基地完工了另外合乎中国与美国cGMP规范的生产制造产品研发产业基地。将来,九芝堂美科将与Stemedica携手并肩,合作开发医治脑卒中的干细胞美容药品,为备受脑卒中并发症困惑的众多病人产生福利。

　　始行临床研究信息公开以后,有很多病人以及亲属根据各种各样方法资询详尽关键点及其患者列入清除规范,现发布以下:

　　入组基础标准:

　　1. 男士和女士≥18岁;

　　2. 病历显示信息,近期一次疾病诊断为脑缺血脑卒中的時间超出6个月;

　　3. 初次确诊时和当选时的MRI結果均提醒身患脑缺血脑卒中并存有功能问题;

　　4. 当选科学研究前2个月自主神经或作用缺点沒有实际性改进;

　　5. 存有与第二条中的确诊有关的比较严重神经系统功能问题,造成试验者必须别人帮助才可以走动,或不可以单独进行一般生活起居主题活动;

　　6. 当选时NIHSS评分6-20;

　　7. 预期寿命超过12个月;

　　8. 医治前,病人接纳了脑缺血脑卒中二级预防规范诊疗保养,包含但不限于适度的心率和碳水化合物控制方法、应用抗血小板药或抗凝药(禁止使用状况以外);

　　9. 能了解并出示已签名的知情同意书,或是让特定的监护人或直系亲属同意意味着试验者作出所述决策;

　　10. 有效希望病人将获得脑缺血脑卒中二级预防规范诊疗保养,并报名参加全部方案的安全性随访。

　　11. 沒有比较严重的人体器官功能问题。

　　备注名称:合乎各类规定,并经本科学研究新项目医生审批后才可得到入组资质。最终解释权归科学研究部门全部。

　　哪些人不宜报名参加本科学研究?

　　1. 有癫痫病、恶性肿瘤、脑部肿瘤、脑挫伤病历;

　　2. 乙肝五项乙肝表面抗原、e抗原、e抗原和核心抗体随意一项呈阳性,丙肝病毒感染抗体,霉毒血清抗体呈阳性或hiv病毒抗体;

　　3. 参加实验前6个月内产生心梗;

　　4. 身患别的一切具备临床表现的医药学病症,或存有精神实质或检测結果出现异常,经学者或申请办理方判断报名参加实验会给试验者产生安全隐患;

　　5. 影像诊断查验提醒以往12个月内出現蛛网膜下腔流血或脑内出血;

　　6. 医治前3个月内参加另一项应用实验药品或机器设备的科学研究;

　　7. 参加过其他干细胞疗法有关科学研究;

　　8. 以往一年吸食毒品或嗜酒史;

　　9. 已经知道孕期、喂奶或怀孕检测呈阳性(将在筛选全过程中开展检验)或方案在实验期内孕期的女士;

　　10. 对牛和生猪肉商品皮肤过敏。

　　方案征募总数:约60名

　　经挑选后满足条件并进到该科学研究,您将得到申请办理企业出示的科学研究医治药品及相应检查。